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企业编号:C001541H09A01 [查询]
北京昭衍新药研究中心有限公司 |
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北京昭衍新药研究中心有限公司 |
·市场营销总监 | 年薪:面议 |
北京昭衍新药研究中心有限公司成立于1995年8月,是我国最早专业从事新药临床前评价和临床研究的合同研究组织(CRO)。中心本着“服务药物创新、造福人类社会”的宗旨,为国内外新药研发机构和制药企业提供包括临床前研究、临床研究、申报注册等CRO服务项目,为企业创新药物成功进入市场提供系统服务。 |
1、昭衍成功通过美国FDA检查 7月初,美国食品药品管理局(FDA)有史以来首次派出检查人员到中国进行GLP检查。作为一家中国土生土长的、专门从事药物和生物技术产品安全性评价的民营研究机构——北京昭衍新药研究中心有限公司,于7月13至17日率先接受了美国FDA-GLP检查专家组的检查,并顺利获得通过,成为首批通过美国FDA-GLP检查的GLP企业。这标志着昭衍的GLP建设已达到国际要求。 GLP检查 保证药品安全的必要措施 GLP检查作为保证药品上市安全的一项必要措施,是世界各国药品注册通行的一种检查,源于美国。美国于1979年发布实施GLP,从此之后,凡是在美国注册新药,必须符合美国GLP要求,通过FDA的GLP检查。 美国实施GLP对世界各国的药政管理都产生了深远的影响,日本、韩国和欧洲许多国家纷纷效仿,陆续发布了本国的GLP,并实施检查;中国SFDA于2003年发布实施了GLP,并随后开展了GLP认证,推动中国GLP的发展。美国FDA的GLP检查是世界上最为严格的,各国的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构发展的终极目标。 检查过程 实验室查了个“底朝天” “用皮尺量每只动物的心电图,检查每个动物每次吃什么东西,吃多少。”昭衍副总裁龚兆龙博士表示,从FDA对昭衍公司的检查过程中可以看到,FD …… [详细信息] |