近日,我公司自主研发的新产品“双价肾综合症出血热疫苗”获准进入三期临床研究,该疫苗是利用生物反应器工业化培养Vero细胞技术平台研制的新产品,其各项技术指标均达到领先水平,是新一代的出血热疫苗。
肾综合征出血热是由流行性出血热病毒引起的自然疫源性疾病,鼠类为主要传染源,以发热、出血倾向及肾脏损害为主要临床特征,流行广,病情危急,病死率高。该病主要分布于欧亚大陆,我国除青海、台湾外均有疫情发生,是我国法定的乙类传染病。到2000年全球发病例数已超过162万,其中我国145万例,占全球发病数的90%以上。疫情监测结果显示,该病在我国的死亡率为2.2%。主要的流行血清型为家鼠型和野鼠型,主要宿主是黑线姬鼠和褐家鼠。因为没有无特效的治疗手段,所以重点人群预防接种疫苗是最有效的防疫措施。
我国目前使用的肾综合症出血热疫苗均为双价疫苗,培养基质分别有沙鼠肾细胞和Vero细胞,采取传统的手工生产工艺。与已陆续研制上市“ 成大速达” 人用狂犬病疫苗、“ 成大利宝”人用乙脑疫苗一样,成大生物研制的新一代出血热疫苗也是利用引进的疫苗工业化生产技术平台,采用全自动、封闭式、管道化生产流程生产的,产品不仅病毒滴度高,免疫效果好,而且杂质含量低,副反应少。高效安全的成大速达畅销国内外,上市仅4年半,使用量超过1千万人份;新一代纯净安全的成大利宝乙脑疫苗,具有比较强 …… [
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