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国际上首个HEV-Ag ELISA试剂获准上市
万泰生物药业股份有限公司 |
万泰公司研发的国际上首个检测HEV-Ag ELISA诊断试剂,于2008年底通过国家食品药品监督管理局的审查,符合医疗器械产品市场准入规定,获得医疗器械注册证(国食药监械(准)字2008第3401300号)。
该试剂与HEV-IgM诊断试剂配合使用,适用于戊型肝炎早期临床诊断。HEV-Ag检测结果对HEV-IgM诊断有一定的补充意义,能缩短HEV感染早期检测的窗口期。