职位： 高级临床监查员/Sr CRA

1. 硕士其以上学历，8年以上相关工作经验
2. 3个月内到位

岗位职责：
1.根据GCP法规以及公司的SOP组织临床试验，承担试验项目的实施、执行
和临床监查工作。
2.协助组织多中心临床研究者会议，参与起草临床研究方案、病例报告表、知情同意书等研究文件，研究讨论试验相关事宜。
3.负责准备伦理委员会递交的文件，确保及时获得伦理批件
4.负责与研究中心/研究者商讨临床研究预算和合同。
5.按照确定的临床试验方案实施监查（研究前，启动，常规监查以及研究中心关闭访视） ，保证受试者权益， 及时收集、整理、核对原始数据，与研究者沟通质疑数据，确保试验资料的完整性和准确性。
6.及时高质量完成研究中心访视报告，跟踪、随访、解决访视中发现的问题。
7.确保研究中心人员及时获得试验相关信息的更新和培训。
8.负责与研究中心/研究者商讨临床研究预算和合同。
9.负责跟踪控制试验进度，确保能够按约定时间高质量完成。
10.负责收集临床试验用药安全信息，按要求及时准确报告临床试验过程中发生的不良事件或严重不良事件。
11.根据GCP和SOP要求管理和及时更新研究文件。
12.按照GCP和SOP要求管理试验用药的发放、回收及临床试验过程相关文件整理归档。
13.及时全面向项目经理汇报所负责研究中心的情况。
14.作为公司和研究者之间的重要沟通桥梁，培养并保持和研究中心的良好关系。
15.负责向低年资的CRA和新员工提供培训。
16.根据情况，承担项目经理的相关职责。

岗位要求：
1.临床医学、药学或者相关专业本科以上学历，硕士或以上学历者优先考虑；
2.制药企业或者CRO至少2年以上临床研究经验；
3.熟悉GCP以及相关临床研究法规；
4.工作诚信,勤奋,踏实,具有良好的职业道德；能承受工作压力，适应频繁出差的工作强度；
5.较强的沟通理解能力；具备自我管理能力及团队合作精神；
6.关注细节、出色的组织和解决问题的能力，工作积极主动；
7.熟练使用办公常用软件；
8.熟练掌握英语听书读写。