特别今年9月，第39届国际标准化组织大会在北京召开时，习近平总书记在贺信中深刻论述了标准化在人类文明进步和全球治理体系中的重要地位，向全世界宣布了中国实施标准化战略的决心。李克强总理在致辞中，就发挥标准的引领作用提出四点要求，将积极推动标准化与“中国制造2025”深度融合。
山西广誉远国药有限公司质量总监郝晋琪
近日，人民日报社人民论坛网记者走进山西广誉远国药有限公司探索中医文化与创新。期间，对该公司质量总监郝晋琪进行了专访。
人民论坛：郝总，您好。杏林壹号上线时，我们对广誉远掌门人郭家学进行过专访，他从选材、工艺等方面介绍了如何打造精品。
标准化是经济社会发展的技术支撑，是构成国家核心竞争力的基本要素，是国家综合实力的集中体现。毋容置疑，标准化也是广誉远核心竞争力的重要要素。请从标准化的角度，诠释广誉远为什么能传承475年？
郝晋琪：广誉远是我国现存最古老的中药企业之一，始创于明嘉靖二十年（公元1541年），距今已有475年历史。清代曾与广州陈李济（1600年创建）、北京同仁堂（1669年创建）、杭州胡庆余堂（1874年创建）并称为“四大药店”。广誉远旗下的104种中药古方，皆属中医药文化的精髓、国人养生智慧的结晶。
从明嘉靖皇帝开始，龟龄集就是御用的极品养生瑰宝，这个名字就是由嘉靖所赐。相传1536年，自幼体弱的嘉靖皇帝一病不起，而服用龟龄集后身体大有起色，日臻强健，因此赐名“龟龄集”，寓意“如神龟一样长寿”。据中国科学院陈可冀院士主持编著的《清宫医案研究》记载，乾隆皇帝更是“不可一日不服”龟龄集，他从33岁开始，每日早晨服用龟龄集散剂，晚上饮用一小杯龟龄集酒，这个习惯一直保持到88岁寿终，他还曾御批：“甚好，足嘉也”。
以前，没有标准之说，但皇帝所用均为最好或称为最高标准。广誉远作为475年从未间断的中医药企业，在文化、用料、工艺等方面一直保持着很好的传承。今天，随着国家科学化管理、标准化战略的推进，可以用数字更直观地告诉消费者，广誉远质量的高标准，严要求。
广誉远对产品使用的原料、辅料、包材全部制定了高于国家法定标准的企业内控标准，并严格执行。如产品中使用的红参，《中国药典》规定为人参皂苷Rg1与Re之和不得少于0.25%，公司内控标准为不得少于0.4%；牛黄《中国药典》规定胆红素含量为不得少于25.0%，内控标准为不得少于40.0%；海马国家标准有四个品种的规定，而公司使用体长20cm以上品种；鹿茸分为梅花茸和马茸，分四个商品等级，等级越高品质就越好，药效越显著，公司标准规定使用梅花茸二杠一等。出厂产品符合企业内控标准，产品质量符合《中国药典》最新版本标准。
人民论坛：国家已经全面实施标准化战略，广誉远医药产业园明年将投入使用，在标准化建设方面有什么部署？
郝晋琪：广誉远医药产业园位于山西省太谷县，占地面积近500亩，总投资25亿元，将于明年下半年建成投产。按照使用功能分为生产区、中医药历史文化博览区、中医疗养区。其中生产区主要建设综合制剂大楼、中药丸剂大楼、药酒车间等，建设规模为龟龄集年产1亿粒，定坤丹大蜜丸年产4000万丸，定坤丹水蜜丸年产5000万瓶，定坤丹口服液年产3000万支，龟龄集药酒年产650万瓶，龟龄集保健酒年产2600万瓶，其他品种如牛黄清心丸、安宫牛黄丸等年产4500万丸，设计规模年总产值约50亿元。
可以看出，新园投产将大大提升广誉远的供给，是广誉远高速高质发展的新引擎。我们也将以此为契机，继续加大在质量方面的把控。在药品生产的每一个环节，严格执行标准化控制。在生产过程中，以国家及内控标准、制度为依据，建立健全一套完善的生产质量保证体系，实施从原料购进、炮制加工、中间体及成品的全流程、全过程的质量监控，严格控制不合格品流入下道工序。真正体现并贯彻了“药品是设计、生产出来的，而不是检验出来的”这一质量管理理念。简述如下：
质量是企业的生命。广誉远根据GMP要求,结合实际情况,建立了规范、健全、科学合理、切实可行的质量保证体系,在运行中不断得到发展和完善。形成了在总经理直接领导下，由厂级、质量部(车间)和班组组成的三级质量管理网络和质量控制网络。设置质量总监具体负责与产品质量有关的所有活动的组织和协调，质量总监为公司质量授权人，对公司产品质量全面负责，对质量问题有独立否决权，并决定原辅料的使用和成品的放行。
继续建立完备的质量保证体系，对生产管理、质量管理、物料管理、厂房设施管理，在工作流程上制定对应的标准管理程序与岗位标准操作规程；针对设备制定标准操作规程、标准维修规程、标准清洁规程；针对产品，除产品质量制定了对应的高于国家标准的企业内控标准外，还制定了对应的工艺规程，工艺规程通过验证，确保了产品的质量。
继续建立生产过程控制制度，确保所购进的物料符合国家标准，生产过程符合工艺要求，中间体及成品符合企业内控标准和国家标准。做到不合格物料不流入下一道工序,不合格成品不得出厂。确保所有物料、工艺及生产环境符合相关标准。质量部还建有完善的质量事故、用户投诉及不良反应监测制度，提供良好的售后服务。
广誉远将继续秉承“修合虽无人见，存心自有天知”的古训，按“求精、求效、求新”要求，推进标准化建设。
人民论坛：中医药标准化工作基础还很薄弱，整体水平也不高。在推进标准化战略中，将会遇到不少困难和问题，广誉远作为一家制定和执行标准都高于国家标准的中药企业，对实施标准化战略有什么建议？
郝晋琪：中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。但是，我国中医药资源总量仍然不足，中医药服务领域出现萎缩现象，基层中医药服务能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人民群众健康需求。随着国家经济转型升级及“一带一路”、供给侧结构性改革、《中国制造2025》等战略的推进，一批中医药企业要“走出去”，到海外创新发展。建议国家加大对中医药的扶持力度，激发中医药原创优势，促进中医药产业提质增效。
为保障中医药服务质量安全，建议国家加快实施中医药标准化建设，健全完善中药质量标准体系，加强中药质量管理，强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理。
目前，中药材、中成药是用理化指标检验值评定产品质量。建议国家根据中医药的特点，在中医理论基础上，研究中药材、中成药的疗效指标，用疗效指标制定质量标准，不要再简单的用“理化指标”代替“疗效指标”；药品是不分等级的，但市场上的药材是分等级的。成品药质量，每个企业也不一样。建议部分药品进行分等级试点，等级可用标准确定。
最后，中药饮片、中药炮制是中医辨证论治的物质基础，也是传统中药特色所在。配方、制剂离不开中药饮片，目前不同企业执行所在省（市）的中药炮制规范，炮制标准不同。建议国家层面组织编写统一的全国中药炮制规范，使炮制规范标准化，完善国家药品质量标准建设，提高药品科技含量，打破中药各地用药不同的习惯，从而建立以《中国药典》为主导的中药规范化、标准化体系。
(来源：人民论坛网)
京公网安备 110105001605号