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MAH试点效果显著 新药研发迎来最好时代


  《职业经理人周刊》   猎头班长v微博   微信:AirPnP   2017-7-6
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2016年6月6日,国务院办公厅的一纸通知,拉开了MAH制度试点的大幕。不仅药品生产企业,研发机构和科研人员也能成为药品上市许可的持有人,这大大鼓励了药品研发人员的热情。业内普遍认为,新药研发迎来了最好时代。(MAH试点效果显著 新药研发迎来最好时代 图片来源:百度图片)

MAH政策推进大事记

1、2015年8月24日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开,拉开新一轮药品审评审批改革的序幕。

2、2015年11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院在北京天津河北等10个省(直辖市)开展试点。

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3、2015年11月6日,CFDA发布《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》,拟定试点细节。

4、2016年6月6日,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,药品上市许可持有人试点正式落地。

5、 2016年6月~2017年1月,CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读三篇,期间,各试点省市实施方案陆续出台。

6、2016年12月27日,齐鲁制药宣布其研发的吉非替尼首仿药经CFDA批准取得上市许可持有人文号,这是我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。

7、2017年1月6日,CFDA公布药品上市许可持有人试点品种申报情况,截至2016年12月25日,CFDA 共受理试点省市165份药品上市许可持有人注册申请。

(来源:中国医药报)


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