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中国药企全面融入全球创新研发“生态圈”


  《职业经理人周刊》   猎头班长v微博   微信:AirPnP   2017/11/14
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在“千百对话——千人计划科学家与百强企业家的创新思维互动”电视论坛上,创新创业的“千人计划”科学家,在市场竞争中日益壮大的百强企业领袖为了把中国医药创新从梦想变成现实,他们进行了这场共同对话。

(中国药企全面融入全球创新研发“生态圈”)

11月9日,在第29届全国医药经济信息发布会期间,召开了“千百对话——千人计划科学家与百强企业家的创新思维互动”电视论坛。在本次论坛上,千人计划科学家与百强企业家汇聚一堂,围绕着中国医药创新开展对话。

与会代表一致认为,自今年10月8日,CFDA发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,中国医药创新正在迎来最好的时代。其实,中国医药创新的火种一直在酝酿之中。这些年来,中国科学家与企业家正在全球医药创新赛道开展速度的角逐。

今年4月,《华尔街日报》报道指出,中国长期以来一直是全球廉价原料药和仿制药的供应方,如今正在崛起为生物技术类重要新药的主要生产国。根据美国国家卫生研究院的数据,在生物治疗临床试验的数量方面,中国目前排名全球第二,仅次于美国。在“健康中国”战略指引下,中国政府日益重视医疗、医药的研发创新。困扰数亿中国人的癌症、肿瘤、糖尿病等重大疾病,开始拥有越来越多的本土化治疗方案。

在医药创新的过程中,人力资源颇为关键。中组部“千人计划”人才实施十多年来,吸引了超过7000人的海外高层次创新创业归国人员。在重大医药创新方面,“千人计划”专家同样成为越来越重要的人群,他们当中,越来越多的人成为海内外上市企业的创始人。

随着新药研发日益火热,医保谈判通道打开,报销目录实时调整实施,新药从研发到使用的全环节,都获得了政策的支持。

因此,我国医药产业日益与欧美产业格局靠拢,大型企业擅长生产高质量的药品,能够提高新药的可及性,中小企业擅长研发创新。双方可以凭借各自优势,实现优势互补,最终实现“解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择”。

创新创业的“千人计划”科学家,在市场竞争中日益壮大的百强企业领袖,他们间的这场共同对话,正是为了把中国医药创新从梦想变成现实。

嘉宾

闻晓光千人计划专家、越洋医药开发有限公司创始人&CEO

郑维义千人计划专家、南京应诺医药科技有限责任公司董事长

陶德胜丽珠医药集团股份有限公司总裁

刘新彦华北制药集团总经理助理

刘霄鹏修正药业集团营销公司副总经理

“闻博士,您认为在目前的产业、社会环境下,中国制药企业相比外资跨国企业,可以运用哪些优势资源?”

闻晓光:作为回国创业的千人计划专家,最深刻的感受是政府给予了很大的支持。以我们公司为例,很多针对海归人才的政策是我们赖以生存重要的原因,比如购房补贴,作为回国的专家,有了房子就可以安心工作。

我在美国、加拿大、日本都工作过,在这些国家,对于人才和创新的扶持力度没有这么大。所以,我认为,政府的支持是中国最大的优势。

我觉得,首先,中国要在人力资源上深度挖掘;第二,中国现在发展态势非常好,中国企业要利用这个态势,顺势而为整合国外的资源,真正把全球化看成我们的目标。另外,无论是政府还是研究人员,都有着创新的意志,希望把真正的潜能发挥出来。关于国际化,国内企业能利用的资源还不够多,其实国外有很多资源。对于如何挖掘资源,我建议,国内企业可以和国外归来的专家一起合作,一起去开发有价值的资源。

比如,我们正在开发的新药,已经在国内外开展了临床,我们的目标就是开发改良型新药,比如治疗儿童多动症的哌甲酯,国外开发了六代产品,因为没有更好的化合物。所以一直在改良创新,对于这样的资源,中国企业应该可以积极进行开发。

“如果孤儿药只注重国内市场,在短期内可能无法达到国外市场销售的水平。因此应诺医药在孤儿药研发上更加注重全球市场开发的策略,在项目立项上就坚持全球化的策略。作为国内孤儿药研发的佼佼者,请问,您是如何理解新药研发的全球市场开发策略呢?”

郑维义:孤儿药如何做全球化,众所周知,在美国、日本、欧洲都有非常成熟的法律支持,比如孤儿药在美国的政策,20万以下的患者发病就算孤儿病,研发孤儿药,不仅七年独占期,临床试验期间获得孤儿药资格以后,50%研发费用通过税收返还,还有上市申请费220万可以免除。

申报加速审评的通道是完全对孤儿药开放的。在这么好的一个环境之下,是没有理由做不好孤儿药的。美国的市场又是全球最大的市场,当然,欧美的社会福利和报销体系可以支撑孤儿药。例如,一个孤儿药平均年治疗费用是11.2万美金,医保报销的支持对孤儿药很重要。

从国际化看,一个公司是不是走出去,然后选择什么产品,什么时候,一定要分析企业的能力和企业的配置以及所想做的领域。例如,我国有很多孤儿药已经过期了,国内也没有企业仿制,因为觉得市场小。

我觉得支付体系是支持创新非常重要的一方面,我们在这方面还需要大的力度改革。中国要成为一个创新性国家,首先要在制度上面先行,觉得这次两办《意见》的发布非常振奋人心,在这36条里面,我也特别提下第十条,提到了支持罕见病用药和医疗器械的研究,这项政策对中国孤儿药开发给予了非常好的支持。

中国做孤儿药一定走国际化的道路,而且我们认为孤儿药是中国创新药走向世界的捷径。首先,因为研发周期短,二期没做完的药物可以直接上市;第二因为是罕见病用药,罕见病本来人数少,所以临床研究数病人数很少,我们知道做创新药70%到80%费用用在临床试验上,所以这方面我们可以省很多经费;第三成功率高,每20个抗肿瘤药进入一期临床只有一个可以上市,每十个非孤儿药进入一期临床有一个能上市,对于孤儿药进入一期临床就有一个可以上市,所以它的成功率又高,我们都说投资新药“三高”,但是如果布局孤儿药,可以为中国企业走向世界开辟一条路。

“研发、制造、渠道是一个医药产业链竞争力的三个点,丽珠医药已经走出了一条以研发为导向的国际化医药创新之路,丽珠研发的PD-1刚刚获得美国FDA临床批件。从丽珠的经验看,研发的国际化路线如何寻找突破?”

陶德胜:中国进入一个新的时代,国内法规跟世界的法规开始接轨,思维也开始接轨,所以我认为新药研发应该按照欧美的经验去运作。

丽珠研发只是刚刚开始,也是刚刚开始学习。PD-1报到美国去,宗旨还是想通过到美国去做研发来推动整个企业的研发水平,实现国际、国内一个标准,不做两重标准,是倒逼自己企业发展。

美国有成熟的法规,也有很多的公司,研发除了少数、极少数的公司,是一个公司用自己的力量进行完成一个项目的研究,更多的是合作,而在美国合作的机制和条件是比我们国内现在要成熟很多,所以我们当时PD-1既报了国内也报了国外。国内去年申报,刚刚拿到批文,我国跟以前比速度加快;美国在今年6月28号申报了,7月29号批了一个月。这个过程我们用了7年的时间,引进了30多位海外专家,整个平台7年花了近8个亿的资金,现在一期临床进入第二个剂量阶段,看起来很顺利,但是比国内贵很多。一期临床接近400多万美金,是跟世界上最好的CRO公司在合作,所以风险也非常高。

一个品种下来可能要耗资25亿美金,因为我们做的创新药,这里还有非常长的路要走,但是我们通过这一条路,探讨我们在国内怎么样规范,我认为研发的国际化不一定是在国外走向国外国际化,而是按照全球一个标准,在国内申报也是国际化,所以这样的一个理念来讲,我们公司后面的产品基本上是双报,不光在国内报,而且在国外报。当然以我们现在的实力,也可能技术未必能撑到我们创新药在美国上市,但是所有的创新药都可能进行一些合作开发,在合作的过程中找到创新药研发的路径,找到企业进步的动力。

“华北制药在产业转型升级的背景下,它的创新思路是什么?”

刘新彦:作为一个老国企有坎坷有起伏,但是我们始终把质量和科技研发作为立家之本,公司正通过战略再造打造我们发展的新动能。华药在若干自建的平台中有三个国家级平台,第一个是微生物药物研发工程中心,促使我们在抗耐药菌、抗真菌和免疫抑制剂方面形成产品的重点突破。第二个是抗生素酶工程和结晶工程的国家地方联合工程实验室,主要研究两件事情。一是怎么样形成绿色可持续发展的能力。二是目前正在做的,利用多项偶合结晶技术、配套自主化的制剂技术、以及难融性的制剂技术、固体分散的产业制剂技术,共同打造制剂的产品竞争优势。第三是抗体药物研制国家重点实验室。我们现在构建了原核、真核和哺乳动物细胞三大表达细胞。华药从1985 年开始相关研究工作,1997年建成现代化、模块化的产业基地。目前,在研产品是狂犬抗体,历经15年研发,其可以解决救治类患者7到14天的空白期。这三大平台完成了华药集团在新时代、新动能的打造。

北京科技创新中心是修正药业新产品开发的强劲引擎和加速器,其目标是发展出具有中国特色、修正特色、适合中国广大消费者使用的新产品。那么,公司的产品研发要如何做到修正特色?”

刘霄鹏:实际上,我们不敢说修正特色,因为修正在创新方面秉承一种对于中国中医中药传统文化的坚持和弘扬,在这个基础之上,以合法、合规为前提进行创新。我们对创新有自己坚持的方向。首先是在于产品的质量和疗效更确切;其次是在现有科技的基础上,对原有的中药、西药各品种进行改良。按照国家规定的药品剂型来看,应该是丸剂、片剂、颗粒剂。其中,吸收最快的是针剂,我们对针剂的研发进行了创新改良,比如斯达舒国家专利,按照公布的专利原文,使药物分解速度和解药速度是原始剂型的10倍。

最后还要在原有基础上考虑患者的服用方便程度。在这个基础上,我们对原有的一些剂型、品种进行改良,比如无糖非宁颗粒,在原始有糖的基础上,经过开发,使其服用量减少很多倍,但它的效果和安全性都有保证的。

“那么在面对研发创新的时候,你们觉得研发需要哪些新思维?”

刘新彦:我们作为一个产业实体,未来目标很清晰。公司不仅要激发内部研发人员的激情,同时我们希望能够跟外部人才资源进行对接,我们相信人才在这个时代是最伟大的资产和资本。

刘霄鹏:修正药业仍然会继续坚持原来创新的理念,与国内的各个科研机构、专家进行合作。在我们要求营销必须和科研紧密结合,由我们来提供市场一线基层医疗包括消费者最基础的的需求,然后由科研部门协助我们解决这些问题。 总的来讲,就是要耐得住寂寞,化解得了委屈。
 
(来源:中国制药网)


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