Apple Watch首个心电图医疗配件获FDA批准

2017年9月，苹果发布新一代Apple Watch，搭载心脏监测功能，并宣布苹果心脏研究（Apple Heart Study）正式开启，将利用Apple Watch收集海量用户的心率数据用于研究，致力于攻克心率不齐、房颤等在生活中容易被忽视的问题。协助医院进行心脏疾病研究，这项研究受到斯坦福大学医学院和美国官方的支持。

著名猎头机构推荐金领职位 企业 职位 经理人 专访 社区 会员 生物工程新药研发与临床转化 A轮--人力资源总监 50-80万 北京 首席科学家/CSO--IVD行业-癌症/基因诊断 100-150万 北京 上海 销售VP断试剂行业IVD -PRE-IPO 体外诊 80-120万 北京 西安 IVD-POCT宏基因组病原微生物检测(mNGS) 诊断试剂 临床试验总监 50-80万 北京 上海 医疗器械-QA质量部--CE认证工程师 25-30万 北京 河北 知名大型健康产业集团总部投资总监 60-80万 北京 上海 知名生物工程公司-动物疫苗研发总监 40-50 北京 上海 化药上市公司-总经理-研发方向-博士/博士后 500-600万 北京 上海

在苹果公司进入医疗的一系列布局中，FDA是否会把Apple Watch列为医疗设备的疑问，引来各方猜想。在此之前，Apple Watch仅被视为一款消费级的智能硬件。

而就在12月1日上午，事情似乎迎来了转机，美国食品和药品管理局（FDA）批准了苹果手表的第一个可穿戴医疗器械配件KardiaBand，这是首款通过FDA认证的Apple Watch配件，可作为医疗设备上市。

AliveCor的KardiaBand心电图（EKG）传感器，与其APP配合使用，可以检测异常心律和心房颤动（AFib）。用户通过触摸手表带上的传感器，可在30秒内获得EKG数据。

KardiaBand将评估心率和活动之间的相关性，如果检测到二者之间的异常，将提醒用户再进行一次心电测定。语音识别功能还可以让用户向手表大声描述自己的症状。然后将根据得到的数据生成分析结果，并通过电子邮件发送给用户的医生。

KardiaBand由前Google+老板Vic Gundotra所在的Alivecor公司生产，AliveCor公司在其Kardia应用程序上还发布了一项名为SmartRhythm的新功能，该功能使用AI来分析来自手表传感器的心率和活动数据。

搭载AI技术，KardiaBand可以根据病人和健康人的数据预测和分析某人的心率。这样的设备可以快速诊断异常，然后提醒保健专业人员，并且在危及生命的情况当中发挥重要作用。

Apple Watch连接KardiaBand心电图还将有一个优势，那就是它可以使得EKG的读数完全独立，在脱离iPhone或离线的情况下也能适用。对于那些需要现场准确测量心率的医疗行为而言，大有裨益。

据悉目前该款Apple Watch的售价为199美元，但是，需要订购AliveCor的高级服务（99美元/年）才可享受医疗级的心率监测服务。

实际上，在Apple Watch的配置中，内置心率传感器也可以实现心律检测的功能，甚至能够检测到睡眠呼吸暂停，准确率高达90%。

Gundotra表示，苹果的产品与他们的产品都有心率异常通知功能，但因为没有FDA认证，Apple Watch的数据不能用于医疗诊断，所以即使能够监测也无人承认。“没有FDA的许可，使用apple watch诊断心房颤动是不可能的。这是一个巨大的变化。”

FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，从事食品与药品管理的执法机关。在美国等国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

也正是因为如此，要让快速更新的电子产品通过FDA不是个好主意，例如AliveCor这款表带。整个审批过程超过两年，比之前的预期多了一年多。让每年都迭代新产品的Apple Watch去申请FDA认证，进度永远赶不上技术创新。

早在2016年，苹果公司曾申请过一项名为基于体积描记法（plethysmography）的用户识别系统的专利，这也是一个可以应用于手表上的医疗应用，包括“识别用户血管特征”。据推测，这是为了将新推出的心房纤颤检测应用在Apple Watch 3上而研发的一项技术。

另一项名为“计算健康数据的电子设备”的专利装置，包含一个摄像头、一个环境光传感器和一个近距离传感器来测量和计算健康数据。苹果在2015年初申请了这项专利，但美国专利商标局（USPTO）在2017年8月才批准了这项专利。

蒂姆·库克此前曾表示，苹果员工“不想让手表走FDA流程……因为它会阻碍我们的创新，”但他也承认，他们“不介意让一些与智能手表类似的产品”受到FDA的监控，其中包括一款app应用程序或一些额外的硬件。

而根据IDC的报告显示，2017年第三季可穿戴设备增长7.3％，小米和Fitbit率先并列苹果，IDC研究经理Ramon Llamas在一份声明中表示：“智能和基本可穿戴设备的不同轨迹凸显了可穿戴设备市场的不断发展。来自Fitbit，小米和华为等公司的设备帮助建立了可穿戴设备市场。但随着消费者的品味和需求，可穿戴设备目前已经转向多用途设备，如苹果，Fossil和三星的智能手表，供应商发现自己处于一个十字路口，相应地进行调整。

美国每年心房颤动导致13万人死亡和75万人住院，部分原因是它通常不伴有任何症状。苹果公司认为，如果早期发现心律失常，那么可以预防这些死亡中的一小部分死亡，而像苹果手表这样的永久性可穿戴设备可能是实现这一目标的最佳机会，通过FDA的认证，是苹果公司可穿戴设备转向多用途设备的一条可行的路径，起码它通过了国家的认可，在有需要的患者心中，也将成为集消费和医疗一体的智能设备的选择之一。

而巧合的是，在AliveCor的KardiaBand苹果手表和SmartRhythm软件推出的同一天，斯坦福大学医学院院长Lloyd Minor表示：“通过苹果心脏研究，斯坦福大学医学院将探索像苹果手表的心率传感器这样的技术如何帮助我们开创一个主动健康护理的新时代，在一份声明中说。“我们很高兴与苹果公司合作进行这项突破性的心脏研究。”

苹果公司首席运营官杰夫·威廉姆斯（Jeff Williams）在今年9月时就曾表示，苹果公司将与FDA密切合作开发这项研究。这是苹果自己担任赞助商的第一个ResearchKit研究，表明该公司越来越深入的进入到健康领域。