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医疗器械网售出新规 线上线下需一致


  《职业经理人周刊》   猎头班长v微博   微信:AirPnP   2018/1/11
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北京1月10日电 (记者 董子畅)中国国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(简称《办法》),食药监总局医疗器械监管司副司长王树才10日在北京指出,《办法》强调“线上线下一致”原则,要求从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。

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当日,食药监总局在北京召开新闻通气会,通报《医疗器械网络销售监督管理办法》有关情况,《办法》将于2018年3月1日起正式实施。

随着“互联网+”不断推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络经营日趋活跃。但与此同时,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有发生,给人民群众用械安全造成较大风险。

王树才指出,由于网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域、易转移等特点,也造成了监管管辖职责不清、监管手段滞后、调查取证困难等难题。《办法》从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违法违规行为具有重大意义。

《办法》指出,要组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。

王树才表示,食药监总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台,监测平台建设项目分为三期。目前,该监测平台一期项目已建设完毕,监测平台试运行期间,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测,监测到的违法违规信息及时移送相关省(区、市)食品药品监督管理部门,对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。

据介绍,2017年食药监总局开展了网络非法销售医疗器械专项整治行动,共查处违法违规网站1509个,责令整改企业440家,查处违法违规企业197家,罚没款445万元人民币。(完)

(来源:中新社)


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