2018上半年国内“1类新药”申报成绩单——化药篇

近期，《药神》的威力，使得制药圈彻底沦陷，在各大媒体对其进行褒贬不一的疯狂评价之后，医药行业的日常正在逐渐恢复平稳，影评的探讨也终于由会上转移到了茶余饭后。但不可否认的是，大部分制药人的心中都因之而或多或少的泛起涟漪。而此时，当你再看这份“2018上半年国内1类新药汇总”之时，会有怎样的感受呢？

1、国内化药1类NDA申报情况

2018年上半年，国内化药1类NDA申报品种共有8个，分别为天津红日的对甲苯磺酰胺、呼伦贝尔北方药业的可利霉素、江苏恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、成都华昊中天药业的优替德隆、辉瑞制药的Dacomitinib（进口）、四川青木制药的KW-136、浙江艾森药业的马来酸艾维替尼、以及珐博进（中国）的罗沙司他。

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其中，对甲苯磺酰胺（与现有治疗手段相比具有明显治疗优势）、可利霉素（重大专项）、甲苯磺酸瑞马唑仑（与现有治疗手段相比具有明显治疗优势）、优替德隆（与现有治疗手段相比具有明显治疗优势），这4个品种属于优先审评品种；详情见下表。

表1：2018年上半年国内化药1类NDA申请

2、国内化药1类IND申报情况

上半年国内化药1类（进口）申报品种

通过数据查询，2018年上半年，国内化药1类进口IND申报品种共11个；大部分品种的申报集中于6月（共7个品种，辉瑞公司独占2个）。值得注意的是，索元生物的Pomaglumetad methionil片（属神经系统药物），进入特殊审评序列。详情见下表。

表2：2018上半年国内化药1类（进口）IND申报品种

2018上半年国内化药1类（国内企业）申报品种

通过数据查询，2018年上半年，国内化药1类（国内企业）IND申请的品种共21个。其中，属于特殊审批品种的，共8个；按时间排列分别为上海璎黎的YL-90148、广州领晟医疗的领克尼斯、广州再极医药的MAX-40279-01、四川科伦博泰生物的KL280006、江苏吉贝尔药业的JJH201501、上海药物研究所的派恩加滨、江苏恩华的丁二酸齐洛那平、同宜医药的CBP-1008。从数量上看，江苏恩华2个IND、江苏豪森2个IND、山东绿叶2个IND。详情见下表。

表3：2018上半年国内化药1类（国内药企）IND申报品种

3小 结 & 小 感

2018上半年，国内化药1类申报情况，总的来说，还是不错的。

NDA方面，50%品种进入优先审评，有些品种已开发了近10年之久。

IND方面，进口品种，辉瑞虽然“只有”2个品种，但依旧是最多的；索元生物的Pomaglumetad methionil 能进入特殊审评，多少有些期待；国内品种，恩华、豪森、绿叶，能够报上来2个品种，还是相当不错的。

这里还想说些感受，在上述申报的品种当中，笔者了解到，某些品种在沉寂了多年之后“再次”申报，完全是得益于企业对于高级别大牛的引入；而一些本该出现却又未在列的品种，却是因留不住关键人员而导致最终流产，着实让人心痛；笔者身边就有好多这样的例子。在此，也希望药品研发的环境能够尽可能的纯净一些，企业高管在提升自己格局的同时，还需要更为包容。