IVD行业全面扫描——体外诊断基本知识，看这篇文章就够了

体外诊断的概念及分类

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基本概念： 体外诊断(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

分类 ： 体外诊断分类方法主要有三种：

(1) 按照 主要功能 可分为生化、血气、微生物、血凝、血球、分子诊断、尿液等，还有一些包含多个检验项目的体外诊断，如采血、多项目质控品。

(2) 按照 检测环境及条件 ， 体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断(Point Of Care Testing,简称 POCT )，其中前者主要由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高，而后者可由非专业人员操作， 检测速度快，主要集中在血糖检测、血气和甴解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。

(3) 目前最常用的分类方法是根据 检测原理和方法 将其分为四大类： 生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检测(POCT) 。

体外诊断监管体制

体外诊断包括了诊断仪器和诊断试剂两个不可分割的部分。其中，诊断仪器遵循医疗器械管理制度，相关可参考《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），此处着重介绍诊断试剂的管理制度。我国体外诊断试剂的管理部门为国家食品药品监督管理总局，并由医疗器械监管司具体负责管理，从开办到产品注册、生产及经营均需取得相应的许可。

诊断试剂注册、生产、经营流程及相关法律法规

我国诊断试剂管理主要经历了以下三个阶段：

我国体外诊断试剂监管体制自2001年以来，经过几次调整，目前明确将大部分诊断试剂作为医疗器械管理，且按照风险高低分三类进行产品注册管理。

我国体外诊断试剂行业发展很快，相关的制度和法规也在不断的研讨和修正与完善，从而适应不断更新的医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。

体外诊断产业链分析

1.体外 诊断上下游产业链：

体外诊断仪器上游行业主要是电子器件和磨具生产商等，国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低。由于诊断试剂通常要与诊断仪器结合起来使用，且诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位(约占整个体外诊断行业总产值的70%)，因而我们重点讨论体外诊断试剂行业的上下游产业链。

体外诊断试剂 上游 主要是提供相关化学和生物原材料，包括高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品以及抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等活性生物制品的供应商。由于生产工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产要求仍有一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原材料仍 依赖国外进口 。全国平均原料平均进口成本占比70%左右。目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，公司毛利逐渐提升。

体外诊断试剂的 下游 需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试 剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血 液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场(占下游需求市场总量的 90%以上)。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其下游市场需求 刚性较强 。

2.体外 诊断行业主要经营模式

体外诊断行业业务模式相对简单，生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来获取收益。

定价： 实行招投标模式。我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行招投标模式。各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，中标后，生产厂商才能按其中标价格区间在该地区销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。

销售模式： 以经销商销售为主，直销为辅。体外诊断产品生产企业大部分采用以经销商销售为主的销售模式，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售 给终端客户，并向终端客户提供主要的综合服务。

体外诊断行业市场概况

1. 体外诊断 市场规模

国际：

全球体外诊断需求和医疗支出密切相关，在医疗支出增长推动下，近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。2007年全球体外诊断市场规模为340亿美元;2008年虽遭遇全球金融危机，依然逆势上扬，保持稳健增长态势，达到384.2亿美元;2010年全球体外诊断市场规模已达到460亿美元，2013年市场规模则达到约546亿美元。根据BostonBiomedicalConsultants,Inc.及KaloramaInformation等机构预测，由于发达经济体的经济下行导至体外产品需求增速下降及产品价格下降等原因，预计在2019年达到689亿美元。

来源: 思宇医械观察 作者： 许珂