贝达药业董事长兼CEO丁列明：完善专利期补偿制度助力医药创新发展

本报记者 高瑜静 北京报道

每年两会，聚焦点各有不同。今年两会，知识产权保护引起了各行各业代表和委员们的关注，更成为鼓励科技创新的保护盾。

著名猎头机构推荐金领职位 企业 职位 经理人 专访 社区 会员 生物工程新药研发与临床转化 A轮--人力资源总监 50-80万 北京 首席科学家/CSO--IVD行业-癌症/基因诊断 100-150万 北京 上海 销售VP断试剂行业IVD -PRE-IPO 体外诊 80-120万 北京 西安 IVD-POCT宏基因组病原微生物检测(mNGS) 诊断试剂 临床试验总监 50-80万 北京 上海 医疗器械-QA质量部--CE认证工程师 25-30万 北京 河北 知名大型健康产业集团总部投资总监 60-80万 北京 上海 知名生物工程公司-动物疫苗研发总监 40-50 北京 上海 化药上市公司-总经理-研发方向-博士/博士后 500-600万 北京 上海

3月12日举行的两会“部长通道”上，国家知识产权局局长申长雨，就如何全面加强知识产权保护、提高知识产权专利转化的问题作出回应。

申长雨表示，下一步的知识产权专利保护工作将加强整体设计和源头保护，提高知识产权审查质量和效率。2019年年内要将商标的审查周期，在去年已经大幅压减到6个月的基础上，今年进一步压减到5个月以内，将高价值专利审查周期在去年已经压减10%的基础上，今年再压减15%以上。

聚焦知识产权保护，全国人大代表、农工党中央经济金融工作委员会主任、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明，在今年两会中就药品的知识产权保护制度建言。

丁列明建议，对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿，并且在坚持专利期限补偿原则上，修改完善专利法修正案草案相关条款。

“针对药品实施专利补偿制度，缘自药品自身的特殊性，即药品专利技术转化为产品必须经过法定临床试验和监管部门审批，其专利期因此被部分占用，使得创新药的剩余专利期短，回报率低。”丁列明说道。

据丁列明介绍，美国专利药上市后，剩余专利期经补偿后平均为13.2年，而目前国产1类新药获批后剩余专利期平均仅为8年。相较于美国、欧盟、日本等国家和地区，我国在创新药研究、临床试验、申报、审批方面经验和能力不足，需要花费比医药创新发达国家更长的时间完成研发，创新药上市后享受的有效专利期更短。

实际上，自2016年推出药品优先审评审批制度以来，中国创新药品种不断扩围，而鼓励药品创新成为提升我国整体制药水平的关键举措。为此，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次将相关制度纳入其中，明确提出：“开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。”

2018年12月，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》（以下简称“草案”）提交十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案提出拟规定：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

在丁列明看来，按照谁占用谁补偿的原则，专利期补偿期应当基于依照中国法律规定在中国开展临床试验或者行政审批所占用的时间来确定，具有严格的地域限制。对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，相关法规应进一步细化。

丁列明建议，把专利法修正案草案的相关表述修改为：为补偿创新药品上市审评审批时间，对首次在中国境内上市的创新药品实施专利期补偿，补偿期最长不超过5年，制定药品专利期补偿管理办法，并明确补偿的范围、申请条件、期限计算方法、申请程序和资料、补偿期内专利保护范围等内容。

《中国经营报》记者了解到，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬，在今年两会同样就药品知识产权保护建言。

医药界代表委员们纷纷表示，在医药创新的知识产权保护方面，需要借鉴国外经验，但同时也不能忽视中国制药企业创新能力、所处的市场环境均与国外药企不同。因地制宜地修订相关法规条例，才能真正鼓励国内的创新主体。