君实生物CEO李宁：抗肿瘤药“疗效为王” 国产PD-1快速放量

作为首个获批上市的国产PD-1抑制剂，君实生物（01877，HK；833330，OC）旗下特瑞普利单抗（商品名拓益）在今年上半年交出了销售额3.09亿元的成绩单。

为什么国产PD-1放量这么快？在近日举行的第四届中国医药创新与投资大会上，面对媒体记者提问，君实生物首席执行官李宁博士认为主要有两点：药物的安全性和有效性对医生病人有吸引力，以及国产PD-1具有相对进口药更高的药物可及性。

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这让人不禁抱有期待，以特瑞普利单抗为首的一批国产创新药日后进军海外市场，将会有怎样的表现。“抗肿瘤药疗效为王，只要你的疗效好、安全性好，从市场开拓的角度来说，可以闯出一条路来。”李宁告诉记者。

国产PD-1持续放量

君实生物在上个月公布了拓益的最新销售情况，今年上半年，这款明星抗癌药销售额达到3.09亿元。与此同时，第二个获批上市的国产PD- 1信达生物（01801，HK）的信迪利单抗，今年上半年实现销售额3.3亿元。

李宁解释称，国产PD-1放量这么快的原因是需求，作为第一个获批的国产PD-1，拓益的安全性和有效性的数据不亚于进口药，对病人和医生都有足够的吸引力，加上价格比进口药更低，具有更好的可及性。

《每日经济新闻》记者注意到，拓益目前仅获批被用于治疗黑色素瘤单一小癌种。但此前同样针对黑色素瘤的进口PD-1，已将适应症扩大至肺癌的治疗领域，这是否会进一步挤占未来国产PD-1市场？

“根据我们目前的销售数据，并没有觉得有太大波动。我们从销售策略和销售布局来讲，还是贯彻了一个相对来说稳扎稳打的策略。”李宁表示，虽然去年诺贝尔生理学或医学奖颁给了两位免疫学家，但抗肿瘤免疫治疗在国内才刚刚兴起，“医生在使用PD-1的时候，还是非常谨慎的”。

李宁表示，医生谨慎使用PD-1的原因，其一是这类药物太新，医生熟悉度不够；其次则或许是因为价格，“很多病人和医生都把它作为最后一道防线，而不是正确（地）去使用它”。

实际上，因为PD-1的机制原理，患者在自身免疫状况越好的时候，往往使用PD-1的疗效越好。李宁表示，公司目前正在投入大量精力来进行医学教育。

国产创新药“出海”

随着一批国产小分子靶向药，以及君实生物、信达生物、恒瑞医药（600276，SH）和百济神州（BGNE，O；06160，HK）四家公司的国产PD-1为代表的生物药崛起，“国产创新药”成为医药领域最热话题之一。

记者留意到，虽然目前国产创新药的市场仍集中在国内，但各家企业均有进军海外市场的计划，未来甚至可能出现国产药在海外先于国内上市的情况。

李宁认为，中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）为国内创新药企业被其他国家药监部门认可打下了非常坚实的基础。

“运用通用标准，我们的创新被监管认可不是问题。”但上市以后，中国创新药在国际市场上的竞争力如何？李宁以国产PD-1为例，“如果是同类产品，不是First-in-Class的话，我觉得（竞争）有一定难度。”

不过，如果是中国药企开发的全新靶点药物，确实有良好的安全性和临床有效性数据支撑，“抗肿瘤药疗效为王，只要你的疗效好、安全性好，从市场开拓的角度来说，可以闯出一条路来。”李宁告诉《每日经济新闻》记者。

此外，李宁认为国产创新药想要成功“出海”，还需要在销售渠道搭建等方面努力。