安翰科技“磁控胶囊胃镜系统” 通过美国FDA 510K De Novo创新医疗器械注册

于娜

2020年5月下旬，安翰科技自主研发的NaviCam “磁控胶囊胃镜系统”被美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式获批注册。

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值得关注的是：安翰科技自主研发的NaviCam“磁控胶囊胃镜系统”是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品，也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。

而之前，安翰科技自主研发的NaviCam“磁控胶囊胃镜系统”已获得中国、欧洲相关认证，这次凭借美国FDA认可的创新医疗器械“独占鳌头”，获得美国FDA创新医疗器械注册证，意味着该技术对美国消化道检查医学技术进步意义重大。

磁控胶囊胃镜获国际高度认可

美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，其信誉和专业水准深得诸多专家和各国的认同，其严格的检测和评估为药品和医疗器械的安全性提供了良好的保障。

De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的的首次创新产品。2019年FDA仅批准了22个De Novo产品，很少有非美国本土研发产品获得De Novo批准。而安翰科技自主研发的的NaviCamm“磁控胶囊胃镜系统”能够顺利通过De Novo注册，其安全性、有效性、技术先进性和安翰的强大的研发实力不言而喻。

NaviCam磁控胶囊胃镜系统首次实现了胃部的全实时可视化，为传统内窥镜检查提供了一个无创的、对患者友好的替代方案。专有系统集成了先进的机器人技术和创新软件。美国著名的UCLA加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院临床医学教授Raman Muthusamy医学博士评价："NaviCam磁控胶囊胃镜系统为消化科医生提供了一种方便的、非侵入性的替代内窥镜检查的方法以获得胃内部的图像，提供有助于诊断患者症状的信息，磁力控制可以改善整个胃部的图像获取方式，并为那些对接受传统内镜检查犹豫不决的患者提供了一种新的选择。"

"NaviCam磁控胶囊胃镜系统有可能成为一个有价值的工具来分类因上消化道原因的急诊患者，因为它可以快速可视化胃部从而达到更准确的急诊分流，"美国乔治华盛顿大学医院急诊医学主任Andrew Meltzer博士说。"此外，对于可能患有COVID-19等感染性疾病的患者，使用NaviCam磁控胶囊胃镜系统可以使治疗医生在进行内镜检查的同时，减少其与患者的物理接触，这可能会使临床医生的感染风险降低。"

填补美国FDA空白 实现胶囊内镜领域应用的新突破

胶囊内镜自诞生以来，一直受到人们的高度关注。这种神奇的小胶囊，最初用来解决消化内镜检查盲区（小肠）的检查难题。由于胶囊内镜检查无需插管，非常舒适，而且充满高科技感，所以很受欢迎。

2001年，Given Imaging胶囊内镜通过FDA注册。之后，相关公司先后获得了小肠、食管及结直肠胶囊内镜的FDA注册。但是，上述胶囊内镜主要依靠自身重力和胃肠蠕动被动行进，随机拍摄消化道黏膜图像，无法对胃腔进行全面、有效、精确可控的拍摄和诊断，距离胶囊内镜对消化道的全面覆盖，还差最后也是最难的一步——胃。

众所周知，胃部是一个空腔，因而要想实现对胃部的全面检查，达到传统电子胃镜的检查准确性，就必须要求胶囊内镜自始至终能够按照医生指示，精准而全面的游走于胃内各个角落，仔细拍摄沿途“风光”，反复观察疑似病灶并获取充足的医学影像，为后期诊断提供充分依据。

应该说，胶囊胃镜是人们最期望实现的梦想之一。减轻插管胃镜的痛苦，是医生、患者的共同期望。

然而，这一步跨越异常艰巨。原因是：可精准控制的胶囊胃镜，其研发难度很高。期间，各大跨国医疗器械公司均纷纷投入大量研发力量，但手持磁铁控制、核磁共振控制等技术方案均最终均没有实现商业化。

2013年，安翰科技自主研发的安翰“磁控胶囊胃镜系统”组成产品巡航胶囊内窥镜控制系统、定位胶囊内窥镜系统在分别获得原湖北省食品药品监督管理局（现为湖北省药品监督管理局）二类医疗器械注册证和原国家食品药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证后，正式面世，并于2014年8月15日取得欧盟CE认证。

2020年5月，安翰 “磁控胶囊胃镜系统”通过FDA De-Novo及510K医疗器械注册，填补了胶囊内镜应用于全消化道检查最重要的空白——胃部检查。至此，胶囊内镜全面覆盖人体消化道检查，人类消化道舒适化内镜检查进入一个全新时代。

全面认识 获批FDA的磁控胶囊胃镜什么样？

获批美国FDA注册的安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”到底有哪些神奇之处? 与之前的胶囊内镜相比有何不同？“精准控制”技术是如何实现的？

01 引领内镜领域前沿技术

其先进性体现在哪里？

主动型精准磁控技术

安翰“磁控胶囊胃镜系统”在行业内率先突破“主动型精准磁控技术”，通过一个C型机械臂的永磁体，利用复杂而精确的电磁场来控制胶囊运动，实现了胶囊在胃内的“可操控、可定点检查、可反复观察”这一质的飞跃；

毫米级精准控制

胶囊在胃内可实现上下、左右、前后移动和水平、垂直旋转的五自由度及毫米级小步长平移，小角度自如转动，令各种微小可疑病灶纤毫毕现；

全方位网格式扫描

胶囊能够严格按照胃底、贲门、胃体、胃角、胃窦、幽门这一先后顺序对胃部进行依次有序的系统图像采集，从而保证胃内各部位检查的完整性，达到胃部全面系统检查的目的及对可疑病灶的重点检查。

02 开启舒适化胃镜检查新篇章

喝一口水，吞服一颗胶囊，在检查床上躺15——30分钟左右，即可轻松完成一次舒适、安心、准确的胃镜检查。检查结束后，胶囊将随肠道蠕动自然排出体外，一次性使用不回收——这就是安翰“磁控胶囊胃镜系统”带来的全新胃部检查体验。

不用插管，即可轻松做胃镜。安翰“磁控胶囊胃镜系统”消除了传统电子胃镜带来的不适与恐惧，让胃镜检查成为了每个人的日常体检项目和健康生活方式，实现胃部疾病的早发现、早诊断、早治疗。

03 获得国际学术界高度认可

安翰“磁控胶囊胃镜系统”自2013年进入临床应用以来，进行了大量临床研究。这些临床研究数据均表明：磁控胶囊胃镜系统对胃部疾病检查结果的准确性与电子胃镜高度一致；适用于广泛人群，具有极佳的耐受性与安全性。

也正是基于安翰“磁控胶囊胃镜系统”一系列循证研究、大量真实世界数据及临床研究论文，以及国际学术界对这一技术的高度认可，磁控胶囊胃镜系统毫无悬念地顺利通过FDA的严苛评估，获得美国市场准入许可。

04 造福全球 守卫人类胃健康

作为消化道疾病筛查的利器，安翰“磁控胶囊胃镜系统”目前已经在全国31个省市自治区的数百家医疗机构广泛使用，同时远销英国、法国、丹麦、瑞典、匈牙利、阿联酋、香港等国家和地区。

可以预见，获得FDA认证后，安翰“磁控胶囊胃镜系统”这一先进技术，将凭借其舒适性及精准性，服务于耐受性低人群的胃镜普查、高危人群的胃癌筛查、胃病患者的定期复查，及一切追求健康人士的日常体检，成为国际化消化道健康管理的重要技术手段之一。

疾病不分国界，科技创新造福人类。在胃癌高发的今天，安翰“磁控胶囊胃镜系统”这一舒适又精准的检查手段，正是人们向往的、理想的胃部疾病检查手段，必将在更广大的全球范围内，为守卫人类胃部健康贡献力量。