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华大基因多家医学检验实验室满分通过室间质评


  《职业经理人周刊》   猎头班长v微博   微信:AirPnP   2021/4/6
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美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)发布了2020 B期的BRCA1/2 Sequencing的能力验证(Proficiency Testing)项目结果报告,华大基因(300676)下属的控股子公司深圳华大医学检验实验室、天津华大医学检验所和华大基因健康科技(香港)有限公司(以下简称“香港华大”)都满分通过了该项目。

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肿瘤精准医疗基因检测快速发展和不断热化的同时,基因检测规范化管理和检测质量等问题也受到越来越多的关注。而BRCA检测由于其无热点突变的特性,检测难度大,对实验、分析和解读都有更为严苛的要求。

华大基因的BRCA检测一如既往保持一流水准。 2016年至今BRCA检测累计共参加国内外质评46项合计64次。2020年共参加国内外质评13项合计17次,截至发稿日期,公布结果的12次质评均合格通过。

CAP BRCA1/2 Sequencing CAP BRCA1/2 Sequencing是由CAP组织开展的用于评估全球基因检测实验室使用高通量测序技术检测BRCA基因变异能力的能力验证项目,全面考核检测机构对BRCA 1/2基因的点突变、插入、大片段重排和缺失等各种突变类型的检测水平,以及对核酸变异和蛋白质变异的预测,并综合评估检测机构在生信分析和报告解读方面的规范性和准确性,要求必须上报的内容多达26项。开展频率为一年2次。

此次,深圳华大医学检验实验室、天津华大医学检验所和香港华大同时满分通过了CAP BRCA 1/2 Sequencing的能力验证,结果中可评价项目得分为“satisfactory”(令人满意的)。

连续多次CAP PT的满分通过标志着华大基因在BRCA基因检测的规范性和准确性均达到了国际水平。

这项能力验证项目是采用华大基因自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒和华大自主高通量测序平台MGISEQ-2000测序仪进行检测, 多地实验室的检测结果都与预期一致,也再次证明了国产高通量测序仪应用于肿瘤临床基因检测的可靠性!

BRCA基因是什么?

BRCA1和BRCA2是著名的抑癌基因, 如果BRCA基因的某些位点发生有害突变,其产生的肿瘤抑制蛋白会随之发生改变,正常修复DNA双链断裂的功能也会受到限制,细胞也因而更容易积累有害的DNA损伤,最终导致肿瘤的发生。

该基因突变携带者的乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等肿瘤的危险度远远高于一般人群, 比如其乳腺终生患癌风险高达80%~85%,安吉丽娜的故事告诉我们,针对BRCA携带者的健康管理和干预性预防,是可以大大降级相应肿瘤的发病率。

BRCA基因检测与PARP抑制剂强强联合,造福卵巢癌患者

PARP抑制剂的出现,改变了卵巢癌患者的诊疗策略。目前,与PARP抑制剂治疗相关的生物标志物主要有BRCA1/2基因突变、HRR基因突变、HRD状态及铂类药物敏感性等。

截止到2020年共有3款PARP抑制剂(奥拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利)在中国获批上市,都是针对卵巢癌的一线或者二线的维持治疗。

值得注意的是, 这三款药物在中国的临床试验中,都由华大基因提供患者的BRCA基因检测, 包括了已经公布结果的SOLO、SOLO-2、NORA和前文中提到的氟唑帕利的Ib期研究(研究编号:HR-FZPL-Ib-OC)。

2020年发表的 《上皮性卵巢癌PARP抑制剂相关生物标志物检测的中国专家共识》 指出:虽然现有获批的PARP抑制剂有的不需要进行伴随诊断,但是从现有的临床试验数据可以看到, 携带BRCA阳性变异的患者获益最大,HRD阳性的患者获益次之, 而既没有BRCA阳性突变又是HRD阴性的患者,获益非常有限。

因此, 国内外权威指南均推荐卵巢癌患者在初次病理确诊时,无论家族史和年龄,确诊时亟需检测。

在中国,卵巢癌患者中有超过20%的人群可以检测到BRCA基因的胚系突变。 未来随着大众对BRCA基因肿瘤风险防控认知的深入,和更多的PARP抑制剂上市、进入医保,BRCA基因的检测越来越受到临床的重视。

国内也陆续出台了一系列的检测指南来规范BRCA基因检测流程,提高国内NGS检测服务公司基因检测水平,促进相关产业发展,给患者带来更多的福音。

PARP抑制剂相关分子标记物的一站式检测方案

华大基因一直深耕PARP抑制剂伴随诊断的相关检测,历经9年,已经完成BRCA-HRR-HRD的全产品布局,可以提供PARP抑制剂相关分子标记物的一站式检测方案。

图:华大基因PARP抑制剂相关生物标志物检测一站式解决方案

基因科技造福人类 。 华大基因将继续发挥多年累积的解读能力和数据库、测序平台优势,为临床和患者提供更好的临床服务。

(来源:华大官微)


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