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编号：P021795H09C06A14 [查询]
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庄先生 医药医疗行业 QA部 总监 |
参选文章： 个人简介：| 出生日期： | 1970年 |
| 婚姻状况： | 已婚 |
| 教育背景： | 1、1990年毕业于厦门大学 机械制造 学历：本科 |
| 工作经验： | 10年以上工作经验 |
| 个人评价： | 职业亮点: 1、熟悉欧美GMP质量体系：10年以上接受欧美药监官员以及著名外资企业现场GMP审计的实战经验，包括API和无菌预灌针制剂。 2、欧盟GMP标准无菌预灌针生产线的设计、筹建和TGA官方现场检查经验。 3、10年以上从事国际药政注册的工作经验。 4、多个制药产品领域的工作经历：包括无菌预灌针制剂、无菌粉针、发酵类、合成和半合成类的非无菌和无菌原料药等。 |
| 工作经历1： | 2007年7月至今 在 ※※※ 公司 任 QA 总监 |
| 主要职责： | 1、协助总经理组织和协调无菌预灌针生产线的硬件改造，工艺改进以及GMP体系的完善； 2、公司的无菌预灌针生产线2008年通过TGA按照欧盟GMP标准的现场检查（零严重缺陷）。 |
| 工作经历2： | 2005年6月--2007年7月 在 深圳市信立泰药业有限公司 任 国际药政 注册顾问 |
| 主要职责： | 1、2005年为深圳市海普瑞药业有限公司进行FDA检查前的GMP审计，并提出有实际价值的整改意见，该企业于当年通过FDA认证。 2、2005－2007.06为深圳信立泰公司国际GMP认证和国际注册顾问： 2.1. 指导公司接受国外GMP审计：通过德国ratiopharm等多家国际医药企业的GMP审计。 2.2. 指导完成了地氯雷他定和头孢呋辛钠等无菌和非无菌API在美国，欧洲等国家的注册。 3、2006－2007.06年为浙江京新药业的API和片剂提供GMP咨询，该企业片剂生产线通过欧盟GMP认证（PICS）。 |
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