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编号：P025268H09C05A35 [查询]
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于先生 医药医疗行业 PK/Stats部 经理 |
参选文章： 个人简介：| 出生日期： | 1973年 |
| 婚姻状况： | 已婚 |
| 教育背景： | 1、1998年毕业于 白求恩医科大学 医学 学历：本科 |
| 2、2004年毕业于军事医学科学院 药物代谢 学历：博士 | |
| 工作经验： | 10年以上工作经验，有海外工作、学习经验 |
| 个人评价： | 具有丰富的实验室管理经验, 分析化学实验室仪器操作,故障排除和技能培训, 项目管理和工作安排合理高效。 |
| 工作经历1： | 2014年6月至今 在 ※※※ 公司 任 PK/Stats 经理 |
| 主要职责： | · 与医疗法规部门合作进行临床实验方案提交 · 进行临床I-IV期PK/PD实验设计、方案审阅以及数据的统计分析 · I / II期临床实验生物等效性，安全性评价以及其他临床方案的研究设计 · 进行临床实验样本量计算和随机方案生成 · 与数据管理部门以及和临床研究人员合作，为CRF设计和注释支持并审阅 · 领导临床研究项目的统计分析，并进行该项目的生物统计项目管理 · 准备并审阅临床试验统计分析计划 · 负责向FDA 提交的临床CDISC数据进审阅 · 进行探索性统计分析以及临床安全评价分析，生存分析 · 答复FDA、EMA以及其他机构的临床实验相关问题和审计 · 和各部门配合进行项目报价和预算 |
| 工作经历2： | 2010年4月--2013年9月 在 美药典 (USP) 任 标准品实验室 高级经理 |
| 主要职责： | · 负责美药典标准品实验室的日常管理，项目安排以及其他活动 · 根据USP总则和各专论要求，对超出规范分析测试结果进行调查分析 · 进行分析方法的改进和技术支持 · 负责公司EHS工作 · 根据要求对实验室设备的维护和校准进行管理 · 通过高效管理，提高实验室工作效率，连续获得美药典全球最佳实验室荣誉 · 和FDA合作,对药厂和实验室项目进行审计 |
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