江苏开元医药化工有限公司

职位：诊断试剂注册经理

工作地点：重庆成都
汇报对象：总经理

职位要求：

本科其以上学历，5年以上相关工作经验
3个月内到位

主要职责：

1、负责诊断试剂的注册申请，包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求，并在公司规定的时限内完成。
2、负责注册申请的前期准备工作，包括及时获取注册申请资料及样品；进行注册申请资料的翻译、校对及编写整理；协助注册经理完成注册申请计划的制订。
3、在产品注册过程中，及时跟踪注册审评/审批进度，协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。
4、与SFDA, CDE, 中检所/药检所相关人员保持良好的沟通，以推动注册申请顺利进行。
5、掌握相关法规的最新知识，掌握足够的产品知识，密切关注相关竞争产品的信息，确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。
6、参与部门相关SOP的起草、修订，并遵照执行。

用人要求：

1、药学或相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉诊断试剂注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；
3、熟悉诊断试剂注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求；
4、具有撰写CTD申报资料的经历和能力；
5、较强的英文读写翻译能力，具备一定的口语交流能力；
6、两年以上诊断试剂注册相关工作经验。

薪酬待遇： 面议 预计截止时间：2024/5/6

公司简介：

江苏开元医药化工有限公司(简称“开元医药”)是中国500强企业江苏开元国际集团的控股子公司。主要从事医药化工方面的研发、生产和贸易，产品行销国内市场及世界上60多个国家和地区，受到客户的一致信任和好评。

开元医药坚持以ISO9001国际质量管理体系，科学、完善公司经营管理，努力与国际领先水平接轨。开元医药是一个多元化经营的优秀公司，从成立初期，就以科技创新为主导，立足于战略高度，努力致力于创新性、实业化、品牌化的建设。以实业做支撑，建立了自己的成品药、原料药和中间体生产基地；以研发带动贸易，组建了拥有先进仪器设备和经验丰富技术人员的研发中心；以贸易促进发展，在立足于业务发展的同时，坚持以客户为中心，以提升企业价值为导向，努力为客户提供优质、高效和个性化的服务，公司与上、下游客户建立了广泛的战略合作伙伴关系，凭借品质高、服务优，品牌好赢得了更大的发展空间,在国际国内医药、化工、农药、兽药等领域拥有很高的知名度和良好的信誉。

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