缬沙坦杂质事件：FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令

NDEA和NDMA均属于亚硝胺类，是动物实验证据充分、人体可能致癌但证据有限的2A类致癌物。北京医院药学部副主任药师张亚同表示，亚硝胺类杂质有多种产生原因，如工艺产生、降解途径和污染引入等。亚硝胺类杂质包括N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）等，被世界卫生组织（WHO）列入致癌物清单。长期使用有致癌风险。

华海药业在检出该杂质后，暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了召回的措施。此事一出，2018年7月-10月期间，德国、西班牙、挪威、美国、加拿大等20余个国家相继发布紧急召回缬沙坦公告。

仅美国FDA就连续发布10余条召回更新情况说明，紧急召回一些含有缬沙坦的高血压处方药物。根据当时FDA估计，如果8000人连续四年每天从召回的批次中服用最高剂量的缬沙坦（320毫克），那么在这8000人的一生中可能会有一例癌症病例。

2018年11月健康时报刊发的《高血压药缬沙坦召回风波》也对此事进行了详细报道。2020年5月8日，国家药监局药审中心（CDE）发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》件，对亚硝胺类杂质提出新的要求与指导。

2018年10月，FDA对公司川南原料药生产基地检查发出进口禁令。

经历三年之后，华海药业表示，自受2018年下半年美国进口禁令的影响，到目前为止华海临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。本次FDA解除进口禁令，将有利于公司美国市场cmo" target="_blank" class="keyw">销售的逐步恢复，有利于提振公司的业绩。