转自：氨基观察
创新药的竞赛规则，如果要挑最重要的两项，说来并不复杂：要么拼药物研发实力，要么拼商业化能力。
| |||||||||||||||||||||||||||
药企要想日子过得舒坦，两项技能总要掌握一项。不过，只有小biotech才做选择题，全球大药厂当然是全都要。
在一众生物科技企业的内卷之战中，接近上岸者已经浮现。百济神州研发实力、商业化能力持续得到验证，并在全球竞速赛中脱颖而出，在所有国内药企憧憬的道路上，越走越远。
5月4日，百济神州发布2023年第一季度财报，交上了一份颇为亮眼的成绩单。一季度，百济神州实现总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中，产品销售收入达到28.08亿元，同比增长69%。
/ 01 /
重塑国内商业化江湖秩序
长久以来，在市场认知中，国内医药商业化世界只有两个阵营：以中国生物制药、恒瑞医药为代表的国内药企，以及以阿斯利康、默沙东为首的跨国药企。
在国内PD-1市场最初的竞争中，尤其如此。
但这两年来，局势在持续发生变化。悄然间，百济神州已成功逆袭，一改混战之初的被动局面，在2022年底已成为国内PD-1市场的NO.1。
优势在2023年得到延续。百济神州最新公布的一季报显示，替雷利珠单抗国内销售额7.86亿元人民币，甚至已经超过一些药企去年全年的PD-1销售额。
不仅是PD-1，BTK抑制剂也是如此。IQIVIA数据显示，截至2022年底，泽布替尼已成为国内BTK领域市场份额第一的产品。一季度，泽布替尼国内销售额继续狂飙，达3.29亿元，同比增长54%。
如今，创新不能仅仅依靠故事演绎，而是到了用数据说话的时刻。可以看到，近几年在监管大力扶持创新药发展的背景之下，百济神州等后来者，正重塑着国内商业化江湖秩序，成为市场上不可忽视的一股力量。
这一过程并不容易。创新药的商业化之争需要全面的能力，既需要过硬的产品，更离不开恰当的“谋略”。
百济神州的崛起，得益于产品疗效上的优势、扎实的临床数据，更得益于其强大的商业化能力和策略，包括适应症的前瞻性布局与对医保和准入整体节奏的把握。
就拿替雷利珠单抗来说，目前其在国内获批10项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
与此同时，替雷利珠单抗扎实的临床数据，在医药合规之下又显得弥足珍贵；加上其有节奏商业化的打法和策略，最终逐步在不同科室、适应症领域站住身位。
或许，有人会说，这些底层逻辑过于普适，普适到绝大多数人都能理解；而相比之下百济神州又太成功了，成功到很多公司都要望而兴叹。
从浅显易懂，再到万人羡慕，这中间的推导和传递过程是什么？道理人人都懂，仅凭它们就能解释百济神州的成功吗？
如果结合百济神州海外业务发展情况，这些疑惑都能得到解答。
/ 02 /
开始改写全球创新阵营格局
在百济神州的财报中，最令人瞩目的一直都是国际化业务，今年也不例外。
在最新发布的一季报中，泽布替尼在全球的销售额已增长至14.47亿元，其中在美国的销售额继续飙升，达到9.5亿元，相比上年同期的4.31亿元增长超过一倍。
截至目前，泽布替尼在美国市场的收入已占百济神州全球销售额近七成，来自海外主流市场的收入贡献显著。
国际化业务收入的增长，部分归功于适应症的拓宽。
对于创新药来说，其增长的内在动力来自于适应症的多寡。只有持续扩充适应症，尤其是大适应症，才能惠及更多患者。也正因此，泽布替尼在核心适应症上连续攻城略地，先后在欧盟、美国和澳大利亚获得慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的批准。
当然，适应症的拓宽只是一方面。美国作为全球规模最大的药品市场，要想在美国创新药赛场上竞争，向来是靠临床数据说话。某种程度上来说，泽布替尼的强势表现，更得益于已经确立的全球“同类最优”的优势地位。
去年，在全球性3期头对头研究中，泽布替尼对比第一代BTK伊布替尼，取得显著的优效性结果。这也使得泽布替尼备受认可。当前，泽布替尼在美国国家癌症综合网络指南（NCCN）中，已是CLL/SLL领域中推荐级别最高的治疗方案。
最终，优效性的疗效使得医生处方量持续增加，推动泽布替尼持续放量。这也正是百济神州在全球突围的核心逻辑。
站在更高维度来看，手握潜在重磅炸弹的百济神州，正在不知不觉间，改写着全球创新阵营格局。
随着影响力提升，泽布替尼将会继续搅动全球BTK抑制剂市场的竞争格局。与此同时，竞争对手的拉胯，给了泽布替尼更多机会。
日前，伊布替尼由于未能达到预期的临床获益，此前两项批准的适应症已被撤回。由此，泽布替尼成为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。
对于泽布替尼来说，在证明自己临床价值的情况下，价值的释放速度取决于商业化版图的拓展速度。
在这方面，泽布替尼有足够底气和自主权。核心在于，百济神州选择自建国外销售渠道而不是license out，把销售交给跨国药企。自2019年起，百济神州在海外逐步打造了一支超过200人的商业化团队，人员均在当地招募，覆盖美国、欧洲、澳大利亚等多个市场，并且，其已经在血液瘤领域打通了美国的商业化渠道，而国内能取得这样成绩的药企，凤毛麟角。
目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。
财报显示，泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。随着泽布替尼不断巩固优势地位，其在全球有望迎来高速放量与市场拓展，这也成为业界对百济神州2023年的核心关注点之一。
泽布替尼在全球大卖的同时，替雷利珠单抗也即将迈进国际市场。根据百济神州一季报，今年在美国、欧盟、澳大利亚等全球多个区域，替雷利珠单抗都将有望迎来上市的里程碑时刻。
全球创新药市场向来风起云涌。虽然前十大药企格局相对固定，但十大药企之外的“腰部”药企格局变化莫测。
众多“腰部”药企蓄势待发，攻下一个又一个足够高的山头，拿下一个又一个足够高的根据地，希望能够更进一步。
百济神州，也正在尝试确立自己在全球创新药市场中的站位。
/ 03 /
迈过天堑的极少数
回看全球大药企的成长，我们不难发现，想要跻身全球顶级药企行列，不能脱离两个要素，一个是产品，尤其是超级重磅炸弹、源源不断的重磅炸弹，另一个则是充足的资金。
财报显示，截至一季度末，百济神州账上现金为38亿美元，由此来看，目前公司资金储备仍较为充裕。
管线方面，目前百济神州约有50款产品或临床候选物处于临床开发或商业化阶段，这一丰富、多元化的研发管线已经广泛覆盖了全球80%的癌症类型。
泽布替尼、替雷利珠单抗之外，更多具备差异化竞争力的潜力管线也在加速冲刺，包括已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂，以及处在临床早期阶段的抗OX40抗体、潜在“同类首创”HPK1抑制剂和CEA x 4-1BB双特异性抗体等。
其中不少管线都有成为新的重磅炸弹的潜质。就拿差异化的BCL-2抑制剂BGB-11417来说，艾伯维的同类FIC药物Venetoclax去年已迈过20亿美金销售门槛，而早期临床数据显示，BGB-11417具备 “同类最优”的潜力。
目前，公司正在持续推动BGB-11417用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潜在注册可用关键性2期研究的临床开发。今年下半年，百济神州将启动BGB-11417联合泽布替尼用于一线CLL的全球关键性试验。
不难预见，基于已得到验证的商业化能力和出海布局，百济神州有能力进一步拓展其全球化的深度和广度。
过去几年，全球排名快速攀升的百济神州展现了自己的爆发力。日前，在IDEA Pharma公布的评估全球医药企业的创新科研成果和技术成功转化实力的医药发明指数榜单中，百济神州位列第七名，也是国内唯一连续三年入围该指数榜单的创新医药企业。
站位不断居前的同时，百济神州还在持续向盈利的方向迈进，证明自己的后劲。
今年一季度，公司产品收入28.08亿元，同比增长69%，而销售、管理费用增幅不到12%。产品收入的增长速度远超费用支出的增速，也使得百济神州的营业亏损同比收窄，降幅达16%。在财报中，百济神州预计，2023年还将延续这一趋势。
创新药角逐，更多是强者间的游戏。面对复杂多变的全球环境，没人能够判断未来会是什么结果。
但在研发实力、商业化能力的加持下，百济神州却越跑越快。其不断向外界展示的肌肉说明，它已找到了正确路径，以确保自己能够在国际竞争中不断提升自身竞争优势，争夺市场份额。
这决定了百济神州的下限不会太低，但上限有多高，仍要靠自己去市场上拼杀。
(来源：sina 市场资讯)
京公网安备 110105001605号