国家进一步规范医用口罩注册工作

国家食品药品监督管理局日前发出通知，对医用口罩的标准及重要技术指标、适用范围等作出明确规定。通知强调，国家食品药品监督管理局尚未批准过含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩。

据了解，医用口罩是作为医疗器械管理的口罩，具体包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，其标准、重要技术指标和适用范围都有严格要求。例如，医用防护口罩需符合GB19083－2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高。普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。

通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。

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目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩。有关生产企业应当按照相关规定向国家食品药品监督管理局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。