2019年11月，泽布替尼获美国FDA批准，成为国内第一款在美上市的抗癌新药，实现新药出海“零的突破”。2020年，泽布替尼在中国获批上市。2022年，泽布替尼是第一个和跨国药企产品（伊布替尼）进行“头对头”三期优效性实验，并取得成功的药品，由此，也证明了自己best-in-class的实力。此后，泽布替尼的销售额一股飙涨，数据显示，2022年上半年，泽布替尼已实现在全球超过50个国家和地区获批上市，全球销售额达15.14亿元，同比大增262.9％。

截至目前，泽布替尼已在全球超65个市场获批，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。

由于BTK小分子抑制剂在B细胞类恶性肿瘤及一些B细胞免疫类疾病的治疗显现出非常好的优势，BTK抑制剂也成为了血液瘤市场前景广阔的药物。

弗若斯特沙利文报告指出，全球范围内，BTK 抑制剂市场增长迅速，从 2015 年的 13 亿美元增长到 2019 年的59 亿美元，复合年增长率约为 45.7%。预计在未来，这一市场将持续扩大，市场规模以 22.9%的复合年增长率在 2024 年达到 164 亿美元，并持续以 7.3%的复合年增长率扩大到 2030年的 251 亿美元。

巨大的市场潜力也让百济神州趋之若鹜，据公司公告，泽布替尼在2023年获得美国FDA对更新说明书的批准，纳入在3期ALPINE试验中治疗R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS优效性结果；获得欧盟委员会和加拿大卫生部批准，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者；新增4个市场，获得治疗R/R和初治(TN)CLL适应症注册批准；在ASH年会上，公布3期ALPINE试验的积极随访数据，泽布替尼对比伊布替尼在治疗R/R CLL/SLL中展现出持续的PFS获益，且心血管事件发生率持续较低。

同时，百济神州预计泽布替尼将于2024年3月和6月分别获得美国FDA和NMPA批准，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者；预计将于2024年上半年，向EMA和加拿大卫生部递交一项片剂新剂型上市申请；于2024年下半年向美国FDA递交该项新剂型上市申请。

财报显示，百济神州正在为泽布替尼在全球实现商业化上市持续投入，凭借一支超过3500人、执行力强大的全球商业化团队，将有望在新的地区和适应症领域取得更多批准，惠及更广泛的全球患者。

医药独立评论人孟八一曾对《华夏时报》记者表示，国内把PD-1做成了仿制药，对生物技术（Biotech）的创新来说是个不好的消息，如果企业能在制造能力上有所突破，会有更多的机会。

亏损同比收窄33%

百济神州成立于2011年，是一家处于商业阶段的生物技术公司，专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。

作为公司两大核心自研产品之一，抗PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）也为百济神州贡献了不少业绩。

数据显示，替雷利珠单抗全年销售额达5.37亿美元，其中第四季度销售额达1.28亿美元。2019年12月，替雷利珠单抗获批上市，尽管是4款被纳入医保目录的PD-1单抗中最晚获批的一款，但后来者居上，目前，替雷利珠单抗共获国家药品监督管理局批准12项适应症，其中11项纳入医保药品目录，也是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品，广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。

尽管两大产品业绩亮眼，但百济神州已然处于亏损状态。财报显示，2023年百济神州按美国公认会计原则(GAAP)计算亏损12.1亿美元，不过同比缩窄33%。

百济神州表示，净亏损较去年同期有所改善，主要由于经营亏损减少，并因BMS仲裁和解获得3.629亿美元的非经营收入。去年8月，百济神州宣布与BMS-Celgene和解并终止3款成熟产品商业化合作，百济神州方面有权继续销售瑞复美和维达莎的所有库存，直至售罄或2024年12月31日（以较早发生者为准）。

不过，面对日益激烈的竞争环境，“烧钱一哥”百济神州已经做好了下一步的打算。公告显示，目前，百济神州在研药物管线超过50款，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等。百济神州表示，预计将于2024年启动至少 10 个新分子实体的首次人体临床试验，加速下一阶段的研发浪潮。

(来源：华夏时报消息)

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