2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。
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费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。
该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体系的建设。当药品质量测试显示出现问题时，他们便停止测试，并声称这是人为或机器错误的结果。FDA在该工厂发现了类似的此类事件248次。
警告信中举出一个例子，当在一批活性药物成分（API）中观察到超标（OOS）杂质时，工作人员认为这是由于“过度超声波降解可能会增加水浴的温度，造成了杂质超标”。
FDA指出，该公司调查缺乏足够的证据来支持造成这些不良结果的原因。相反，工厂的分析师只是简单地在温度下对溶液进行超声处理。此外，作为高效液相色谱验证的一部分进行的降解研究表明，即使在极高的温度下产生的热降解也是最小的。
尽管美国FDA指出，该公司已经承认需要纠正这个问题，但他们给出的反应和应对措施是不够的。
FDA指出当前最重要的是，该公司应该立即全面评估公司的全球制造业务，以确保系统和流程的安全合理，最终确保所生产的产品符合FDA对于药品生产场所的各项要求和规定。
FDA在信中提供了解决该公司质量问题的四个建议和步骤计划，包括对所有与美国市场有关的失效结果进行回顾性评估、评估公司整体系统以调查OOS结果、评估色谱运行中断的所有中止调查的情况，并提供最新的实验室调查程序记录。
FDA表示，屡次的不符合规定的做法表明了该公司现有制度和设施对药品生产的监督和控制效果欠佳，存在较大的差距和不足。如果公司不遵守规定，FDA将会拒绝该工厂生产的药品进入美国市场上市销售。
费森尤斯是欧洲最大的上市医疗服务提供商。该公司在2017年进行了两次大型收购，四月以43亿美元收购了伊利诺伊州的仿制药公司Akorn；同月，还向Merck支付了1.8470亿美元，外加许可费和高达5亿欧元的公司生物仿制药的里程碑费用投资组合。
费森尤斯卡比进入中国时间较早，抛开合资的华瑞不算，费森尤斯卡比1994年在中国设立北京费森尤斯卡比医药有限公司，医药界称为北费或者费卡，主要有临床营养、肾科、医疗器械等业务。（新浪医药编译/范东东）
文章、图片参考来源：Fresenius SE Allegedly Ignored Hundreds of Bad Quality Tests at Plant in India
(来源：新浪医药新闻)
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