此次广东、天津自贸区内政策调整后，允许医疗器械注册和生产分离。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。此前政策则规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应向相关食品药品监督管理部门申请生产许可，同时提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证，即注册、生产要为同一主体。

“广东、天津自贸区的政策放开，是上海原先试点的扩大，有助于加快创新产品的发展。产品结构技术研发单位在制造方面往往是短板。生产加工制造，往往需要设备、人员培训、质量控制的资源，往往是研发产品单位不具备的。政策放开后，企业可专心做研发，将生产委托给其他公司，市场专业化资源得到有效组合。”严樑向记者解释道。

事实上，上海自贸区是第一个“吃螃蟹”的人。2017年，上海市在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。目前，上海的试点已有成果显现。据上海市食品药品监督管理局的公开信息，美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息显示，受托生产企业为捷普科技（上海）有限公司，这是上海市第二个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品。

如今，上海的经验，正被扩大到广东和天津两大自贸区。严樑表示，此前的注册政策也是国家监管的起步历史阶段的考虑，目前显然不太适应。目前从注册和生产单一主体上市变为，单一主体上市或者二个合作主体推动产品上市的双通道，这显然是监管进步，符合国际和国内市场环境需要。扩大试点显示这个趋势加速发展的需求。

下放进口医疗器械审批权

4月初，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》的第十一条第二款的内容。这一条款的内容，针对的是二、三类医疗器械。

此前，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

西门子医疗的有关负责人告诉21世纪经济报道记者，这一流程的具体耗时决定于产品的风险类别、复杂程度及企业对发补问题的反馈速度，所需时间大约在4个月到一年半之间。该负责人表示，“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的法规规定，对国产进口要求是一致的，区别在于进口医疗器械在申请CFDA注册的前提是必须首先获得原产国上市证明，这就意味着同一医疗器械在国内上市至少比国外会晚一年。

暂停实施这一条款后，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。这有助于国外先进的医疗设备快速进入国内。

同时，国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。

“在海南先行区暂停《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，对尚未取得CFDA注册证的进口医疗器械提前进入并在海南先行区内医疗机构使用是个利好。”上述负责人告诉记者。

该负责人表示，中国是西门子医疗全球第二大市场，也是增长最快的市场之一。随着人口老龄化、疾病多样化、疾病预防和健康管理的深入人心，以及公立医院改革和分级诊疗的实施，医疗器械和医疗耗材在中国市场有很大的发展空间。

(来源：21世纪经济报道)

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