FDA 宣布数据现代化行动计划

美国 FDA 于 3 月 3 日宣布了其数据现代化行动计划（Data Modernization Action Plan, DMAP），为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。

FDA 于 2019 年 9 月公布技术现代化行动计划（TMAP）为 FDA 技术基础设施的现代化奠定了基础并标志着 FDA 正在进行的有关数据管理和数据本身的战略发展。【FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型 2019/09/21】具体来说，FDA 数据策略将侧重于数据的管理、安全性、质量控制、分析和实时使用，以加快为人和动物提供更好地治疗和诊断选择的路径，更好地保护食品供应链，并提供增强和促进公共卫生的最新工具。

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FDA 代理局长 Janet Woodcock 在宣布 DMAP 计划的博客文章中写道，“数据始终是 FDA 基于科学的监管决策的基础。这些数据可能来自相对传统的来源，例如通过临床试验向 FDA 提交的试验结果或 FDA 现场检查的观察项。随着技术变得越来越复杂，我们的世界也越来越紧密联系，来自许多新来源的数据正在帮助我们了解医药产品的起效情况，确定食源性疾病的来源或了解新出现的公共卫生威胁。”

流程的数据化、移动技术的广泛使用以及对计算资源的更轻松访问已经创建了新的数据类型。这些数据类型和相关技术可被用于建立创新的解决方案以改善公共卫生，例如：

通过识别整个供应链中的产品和物流信息，追溯跟踪医药和食品的能力可以改变国家对紧急情况的应对。

真实世界和临床试验证据的整合可以增加不同人群的代表性，可以改变产品申请和上市后监督的整体效率。

保留隐私的创新可以在保护患者特定信息的同时，促进对罕见疾病的潜在治疗方法的评估。

新的数据策略还要求扩展 FDA 工作的方式，例如，基于上下文和意图的改进的搜索功能，将通过减轻 FDA 人员手动、低效流程的负担来扩展审评。

数据现代化行动计划包含三个关键部分：

1. 为各中心和 FDA 确定并执行高价值驱动者项目。

DMAP 将锚定驱动者项目，这些项目在短期内将有助于 FDA 的公共卫生责任，同时也为未来构建重要的能力。DMAP 的驱动者项目被定义为具有可衡量价值的项目，可以帮助多个利益相关者预见可能的情况，允许技术和数据专家确定所需的解决方案，并开发基础功能。这种策略避免了先关注数据收集然后才寻找数据可以回答的问题的陷阱。选定的驱动者项目将不仅解决传统的性能指标，还将通过使用预测模型和适当的趋势应用（例如，人工智能）来支持整个 FDA 的转型。

2. 在整个 FDA 制定一致和可重复的数据实践。

现代化数据策略还需要对基础功能进行前瞻性投资，实现这些目标的数据实践的关键组成部分是识别、数据处理、治理以及自动化。例如，由 FDA 与美国国立卫生研究院国家转化科学促进中心和欧洲药品管理局（EMA）设计的全球物质登记系统 , 为审评员和科学家提供一致、可审核、质量和独特的物质信息。对诸如国际数据标准的使用、专家处理、管理和计划领域治理之类的数据管理实践的关注确保了该数据基础对所有利益相关者都是有用的。

3. 建立并维持强大的人才网络，将内部优势与关键外部合作伙伴相结合。

至关重要的是，FDA 必须高度重视人才和灵活的人才网络 , 以确保现代化计划迅捷、一致且经济。

对于每个 DMAP 关键要素，计划都列出了 FDA 为实施该策略将采取的具体措施。FDA 表示将组建一个跨机构的指导委员会 , 支持 DMAP 实施的规划和执行。数据计划将利用 TMAP 奠定的基础：现代化的、面向云的技术基础架构；面向产品和增强协作的方法。FDA 指出，这两项行动计划将齐头并进，以实现 FDA 及其利益相关者的数据和技术的全部潜力和价值。

作者：识林-Acorn