继去年12月美国“实体清单”传闻击穿A股港股CXO（医药外包）板块后，今日美国“未经核实名单”再度引发A股港股CXO板块“雪崩”。
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据环球网，美国政府2月7日宣布，将33家中国实体列入商务部的“未经核实名单”(Unverified List)，对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。被纳入这份名单的多数是电子公司，但是也有光学公司、一家风涡轮叶片公司以及大学的国家实验室和其他公司。其中，CDMO公司药明生物和药明生物（上海）在列。
受此消息影响，2月8日上午，CXO概念股全线下跌，上演“大雪崩”。其中，港股药明生物（02269.HK）在跌30%后停牌，凯莱英、康龙化成、昭衍新药均跌超10%；A股药明康德（603259.SH）跌停，康龙化成（300759.SZ）跌超12%，昭衍新药（603127.SH）、凯莱英（002821.SZ）均跌超9%，泰格医药（300347.SZ）跌超5%。
对此，药明生物在公开声明中回应道：药明生物为全球客户提供的服务不会因两家公司被列入“未经核实名单”而受到影响，各项业务均正在稳步推进。无锡药明生物技术有限公司和上海药明生物技术有限公司所在设施建设完成后没有进口相关仪器设备的需求，药明生物其他法律实体公司也未被列入该清单。我们随时准备应对美国商务部的核实检查，同时也在积极采取临时措施，以在检查前将两家公司从“未经核实名单”上移除。
记者从药明生物2月8日上午举行的投资者会议上获悉，药明生物首席执行官陈智胜博士在会上明确指出，“实体清单”和“黑名单”影响程度比较重，会涉及到不能在美国投资，而针对药明生物，这个清单（未经核实名单）会涉及到一些进口一次性反应器的控制器和中空纤维过滤器，主要影响这两个耗材进口，主要针对我们无锡和上海两大工厂。但是在硬件方面，我们这两个工厂已经发展得相对比较成熟，不受任何影响，目前所有在建的工厂的反应器已经到位了，超滤膜全球有4家供应商，只是替换的问题。
“药明生物其他的工厂购买设备没有受到影响，由于合规的要求，药明生物也不会将其他工厂购买的设备运输到无锡和上海工厂使用。所以，综合来看，这个清单对我们的业务没有任何影响。”陈智胜博士强调。
美国“清单”再次重创中国CXO板块
早在去年12月15日，就有市场传闻，美国商务部拟将20多家中国企业纳入“实体清单”，其中包括一些生物技术企业。该消息被认为对出海的生物医药公司影响较大，尤其是CXO企业。受此消息影响，12月16日A股和港股生物医药股集体跳水，其中CXO板块更是率先“崩盘”。不过最终只是虚惊一场，随着美国商务部的正式“实体清单”落地，中国CXO企业并不在列。
而此次，药明生物旗下两家公司无锡药明生物技术有限公司和上海药明生物技术有限公司被列入美国商务部的“未经核实名单”(Unverified List)，直接引发港股、A股CXO概念股集体大跳水，其中同为药明系的A股药明康德直接跌停，而在港股的药明生物大跌之后停牌。
针对此次的“未经核实名单”，某医药行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，从目前和上市公司沟通情况来看，此次“未经核实清单”的发布不会影响药明生物业务本身，只是设备采购不能进口。不过，长期来看，也会担心业务随之流失。至于其他CXO企业，影响不大，都不在名单之中。另外，药明生物的业务国内没其他企业能做，所以此次对其他CXO企业而言，影响不大。
“此次‘未经核实名单’主要是意味着进口需要更严格的批准流程。而目前，中国的原材料还是会依赖欧美，中国没有相应的配套产业，但是美国与欧洲、日本等也会同样有原材料的供应，接下来药明生物的供应商也只会从美国替换到欧洲、日本等国家。”陈智胜博士上午在接受21世纪经济报道记者采访时强调，由于药明生物目前供应商主要分布在美国、日本、欧洲，现有两家在美国，美国供应链50%的量。而此次涉及到的供应商变化，对于后续公司的运营及业务均不会造成相应的影响。
美国有着严格明晰的出口管制法规体系，而许可证制度是美国出口管制领域的核心执法手段。根据《出口管理条例》（EAR）的规定，对于需要许可证才可出口的两用管制物项，企业需要向政府部门提出申请，经批准后获得许可证才能出口。个人或企业未获得出口许可而出口管制物项属于违法行为，情节严重可能受到美国商务部工业安全局（BIS）的处罚，被列入出口管制清单是其中一种处罚方法。而“未经核实名单”（Unverified List）即属于上述管制清单的一种类型。
在上午的投资者会议中，陈智胜博士在回复投资人提问时也表示，从美国进口反应器硬件（固定资产）和少量超滤膜（耗材）有出口管制，美国商务部需要检查企业购买后实际的用处，因为新冠的原因，美国商务部一直没有办法来中国检查，这个问题早就有了，已经和商务部沟通了快2年，由于美国商务部没来上海、无锡检查，最终这两个分公司被纳入清单。
“目前美国律师团队在准备材料，准备明天和商务部沟通，解决办法有两个，一是药明生物提供一份担保申明，承诺购买的产品是合规使用；二是等待商务部来中国现场检查；2019年也曾有50家中国公司纳入清单，2个月后就有8家公司被踢出。”陈智胜博士说，药明生物在反应器和超滤膜都有4家供应商，欧洲和美国各占50%，无锡和上海工厂已经建设完毕，暂时没有购买反应器硬件的需求，超滤膜目前有存货，可提供6个月的使用量。而产品在临床阶段改变生产中的耗材相对较简单，商业化后更换需要一定的程序，花费一些时间更换。
随后，药明生物也在发布的公开声明中强调：在过去十年中，药明生物一直获得美国商务部批准进口部分一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器，我们严格遵守相关出口法规，从未再出口或转售给任何其他法律实体。美国商务部针对这些产品合理使用（即自用，不得转售）具有一套例行核实程序，但过去两年由于新冠肺炎疫情影响无法及时完成。
被列入“未经核实名单”影响几何？
据中伦律师事务所北京办公室顾问张国勋等分析指出，被列入未经核实名单主要会给实体带来四点影响：（一）未经核实名单上的实体无法通过许可例外来接收美国出口、再出口或者转让（国内）的物项；（二）即使是出口不涉及《出口管理条例》管制下的物项，出口商在与未经核实名单上的个人或实体进行交易时，也需要从前述个人或实体处获取并保留记录（未经证实名单声明，即UVL statement）；（三）美国出口商如向UVL中的实体出口EAR管制下的有形商品（tangible thing），无论商品的最终目的地或者金额，都需要在自动出口系统（Automated Export System, AES）中事先进行电子出口信息（Electronic Export Information, EEI）的申报。（四）实践中，被列入UVL中国企业的供应链稳定性会受到冲击。对于被列入UVL的企业，交易各方都会对其展开尽职调查。而美国的出口商和公司将以更为谨慎的态度对待这些实体，为了降低风险甚至会选择拒绝与被列入UVL的中国企业合作。
药明生物在2021年业务增长可谓强劲，据陈智胜博士在第40届摩根大通医疗健康大会上介绍，药明生物截至2021年12月31日，新增156个综合项目 (包括138个内生增长以及从苏桥生物收购获得18个项目)；临床三期项目32个，将推动近期业务增长；“赢得分子” 战略持续发力，全年赢得18个综合项目；2021年全年新增7个商业化项目，预期未来有更多商业化项。
陈智胜博士介绍，通过横向扩展（多个一次性生物反应器并行使用）及WuXiUP，一次性生物反应器成本可比肩传统不锈钢大罐水平甚至生产成本更低，目前，药明生物已赋能10个大规模生产项目，获得累计超过100批生产数据。此外，在无锡建立了世界上最大的一次性生物反应器的cGMP生物原液生产线，大幅减少对环境的污染、减少70%用水、节约33%能源、不产生废水、加速研发过程、改善产品质量、提升生产效率。
而需要注意的是，此次美国“未核实清单”主要也是针对一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器。对此，药明生物在声明中也回复道：药明生物为全球客户提供的服务不会因两家公司被列入“未经核实名单”而受到影响，各项业务均正在稳步推进。无锡药明生物技术有限公司和上海药明生物技术有限公司所在设施建设完成后没有进口相关仪器设备的需求，药明生物其他法律实体公司也未被列入该清单。我们随时准备应对美国商务部的核实检查，同时也在积极采取临时措施，以在检查前将两家公司从“未经核实名单”上移除。
“从美国进口反应器硬件（固定资产）和少量超滤膜（耗材）有出口管制，美国商务部需要检查企业购买后实际的用处，因为新冠的原因，美国商务部一直没有办法来中国检查，这个问题早就有了，已经和商务部沟通了快2年，由于美国商务部没来上海、无锡检查，最终这两个分公司被纳入清单。”陈智胜博士在8日上午对21世纪经济报道等媒体说道，不过，公司的业务不会受到影响，客户不会关注这个问题，只关注药明是否能做好项目。之前也有投资者问过其他的CDMO公司是否会由于中美贸易争端受益，其他CDMO回应也类似，客户不会考虑这些问题。
（作者：季媛媛 编辑：徐旭）
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