欧盟植物药条例有望松口 行业争议四起

　　根据欧盟制定的《传统草药产品条例》(THMPD)内容，到了2011年，任何草药产品如果想在欧盟27个成员国作出非药用主张(比如用于膳食补充剂等)，它们就将需要进行登记。这样，目前在市上销售的数千种没有得到适当登记的产品也许将会从欧盟地区商店的货架上消失。

　　行业争议四起

　　行业团体“天然健康联盟”(ANH)最近与欧洲委员会代表进行了会面，该团体旨在寻求对THMPD进行修改，以减轻该条例给行业带来的科研和财政负担。

　　他们表示，欧洲委员会已经认识到，“在为传统草药提供有效的简化了的登记系统上，条例中的一些内容并没有达到预期的目的”。

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　　然而，EC发言人TonVanLierop则表示，EC并不持有这种观点，而在这之后，来自爱尔兰的欧洲议会议员MariaHarkin也表示，ANH的声明包含了一个错误，因为EC实际上并没有承认说过THMPD没有达到预期的目的。Harkin也参加了这次会谈。

　　不过，Harkin支持ANH的总体立场，她已经开始在欧洲议会内部争取对THMPD进行修改的支持，修改内容也许包括再制定一套单独的法案，主要面向中国的传统中药和印度的草药。

　　今年9月份，EC曾经暗示要制定这套“其他的”法案，当时它发表的一份文件指出，应该对为某些传统草药产品建立一个单独的法律框架的合适性进行评估。猎头.

　　但是，对于这一进程目前并没有时间表，从欧盟以往的立法速度来看，在2011年之前进入立法程序的可能性不大。为此，Harkin说，植物药企业应该在现有的立法框架内开展工作，因为制定新立法时间很紧张。

　　不过，参加会谈的委员们的开放基调让Harkin深受鼓舞，她相信，与欧洲委员会共同推进这一事项是有可能的。

　　推动修改的力量加强

　　相对来说，最近与英国医药保健产品监管局(MHRA)会谈的那些热心人士信心并不是那么十足，他们被告知说，监管条例并不存在着多大的灵活性。猎头公司.

　　PaulChamberlain是补充剂生产商SolgarUK公司的技术总监，他也是HerbaSacra的一员，HerbaSacra这个团体于最近组建，目的就是为了游说修改植物药法例。Chamberlain表示，MHRA听取了一些小型企业由于深受登记程序的困扰而发出的抱怨声，以及对于市场可能遭受破坏的其他担忧，但它并没有给出修改的途径。

　　EC发言人VanLierop表示，ANH关于条例可能将在2011年全面实施之前进行修改的说法是不确切的，因为法案的任何修改都将需要好几年的时间。医药猎头.

　　而在11月5日的声明中，ANH表示，它很高兴地看到欧洲委员会正准备重新考虑它目前的立场。

　　ANH高管及首席科学家RobertVerkerk表示，尽管ANH和EC之间可能存在误解，但推动条例修改的力量正日益加强，ANH很快将派出人员前往印度，收集那些可能会对欧盟立法人员产生影响的有关数据。

　　是否会在2011年之前修改条例目前还很难说，但这方面有谈判的余地，Verkerk补充说，他对这方面需要做多少工作心中还没有数。

　　如果不对THMPD进行修改，那么成千上万的人将会由此失去工作。医疗猎头.

　　一些人担心，2011年以后，数千种产品由于科学、财政或其他原因而未能得到登记，从而将会导致欧盟欧盟植物药市场走向高度的一体化。

　　有人认为，一些植物药(比如印度草药和中国的中药)受到的威胁特别大，因为它们常常缺乏必要的科研成果，也不具备30年安全使用的历史(其中包括在欧盟内部至少安全使用15年的历史)。

　　THMPD常常被指责有利于那些实力雄厚的大公司，因为它们支付得起登记费，以及有能力建立起科学档案资料来提出它们的主张，而这一过程的花费可高达10万欧元以上。医药猎头公司.

　　它也被视为是对制药行业倾斜，因为它要求提供毒理学和其它数据，而许多传统草药常常缺乏这类数据。

　　迄今为止，大约有100份登记申请已经获得批准，大多数是在英国和德国。

　　链接

　　法国拟放宽对草药制品的限制

　　法国政府已经颁布两项全国性法令，放宽它对草药制品的高度管制，此举应该会促进法国消费者更多地使用植物补充剂。

　　其中一项法令将给经销商带来好处，它首次允许非药品经营点(比如超级市场和健康食品商店)出售各种植物产品。猎头网.

　　另外一项法令则承认，植物产品有着独特的地位，它可以作为膳食补充剂和药品出售。

　　迄今为止，在法国，几乎所有植物产品(除了少数几种草药以外)只能在药店里作为药品出售。

　　法国膳食补充剂贸易协会总干事JacquesKarlsson表示，虽然还有不少细节需要得到解决，但法国政府此举意义重大，因为它认识到了草药产品具有广泛的用途，而不是错误地将它们都看作为药品，并限制它们的使用。

　　目前，THMPD尚未进入法国立法机构。

　　在法国，自从1941年颁布法律以来，大多数植物产品就一直被列为药品，并且限于在药店进行销售。

　　总部设在布鲁塞尔的行业组织“欧洲诚信营养品联盟”(ERNA)总干事PatrickCoppens表示，法国所制定的法令有助于打破长期以来由药店垄断草药产品这一现状，它朝着正确的方向迈出了一大步，不久之后，法国可能将会有更多的植物产品在非药品市场上出售。