面对机遇，国内CRO行业仍须努力

　　日前，我国最大的独立医学实验室——广州金域医学检验中心正式宣布，在华南地区首家通过美国病理学家协会(CAP)认证，其实验数据将被美国食品药品管理局(FDA)认可。这意味着该中心拿到了进入全球新药研发外包市场的“通行证”。至此，我国获得CAP认证的CRO达到7家。然而，业内人士认为，面对医药研发外包市场的巨大机遇，这一数字仍然偏少，国内CRO行业仍须努力。

　　CRO市场正热

　　在经济全球化的今天，产品研发的分工越来越精细，药品研发也不例外。2007年，全球制药企业及生物科技企业用于新药研发的投资约为636亿美元，而其中约有160亿美元的业务外包给新药临床实验室，比例达到25%左右。这种研发外包业务还在以每年30%的速度增长，有望在2010年突破200亿美元。

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　　相比全球，直到2005年，我国的医药研发外包市场规模只有2500万美元左右，仅仅相当于同期印度CRO市场的1/5。随着近年来越来越多的跨国药企将新药开发和临床研究移到中国，无疑也给我国的医检中心带来了一个CRO市场的大“金矿”。事实上，近年来我国CRO市场也在飞速发展。据普华永道的最新报告显示，2008年，我国的医药研发外包市场已经上升到约2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。中国已经超越印度成为亚洲研发外包的首选地。

　　CAP认证难获

　　缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，是我国医检中心掘金CRO市场的最大瓶颈。要切入国际药品研发产业链，美国病理学家协会(CAP)认证就是一个“通行证”。原因很简单，因为美国FDA进行药品认证时所参考的数据，必须是来自CAP认证的实验室。猎头.所以，我国的医检中心要获得跨国药企的新药研发外包订单，就必须通过CAP认证。

　　此次金域医学检验中心所获得的CAP认证，使得中国内地通过CAP认证的实验室达到7家。其中包括上海华山医院、成都华西医院、北京和睦家医院以及一些药物临床试验机构。但这个数字依然偏少。据悉，目前全球通过CAP认证的实验室共有6000多家，大部分在美国。亚洲地区通过CAP认证的实验室日本有13家，新加坡有13家，我国台湾地区及香港地区分别有12家和2家。

　　“中国通过CAP认证的实验室偏少，未能在国际上取得应有的地位。”金域医学检验中心总经理梁耀铭坦言，我国的医检中心要通过CAP认证并不容易。猎头公司.据悉，金域医学检验中心的“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验监测中心”项目从启动到通过认证，前后就花了3年时间，投入超千万元。

　　据梁耀铭介绍，金域医学检验中心自去年8月正式通过CAP认证后，在短短3个月内，已经与多家国际医药巨头签订了价值200多万元人民币的研发外包合同。

　　“本土实验室为国外医药企业提供高性价比的临床试验监测技术服务，打破了国外实验室对这一市场的垄断局面。”梁耀铭表示，国内越来越多的独立实验室通过CAP认证，会吸引更多的国外医药巨头到我国设立研发中心，这有利于提升我国整体医药产业的质量和国际竞争力。

　　事实上，通过CAP认证不仅意味着拿到了参与全球新药研发外包的“通行证”，同时也预示着有望打开另一个全新的市场，即食品卫生检验市场。医药猎头.一个月前，FDA就在北京、上海和广州设立了办事处。而其设立办事处的一个重要目的就是对一些出口到美国的食品进行安全检验。“在通常情况下，这就需要依赖第三方检验机构。”梁耀铭认为，通过CAP认证的独立实验室，无疑将成为FDA的最佳选择。

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　　伴随着国际制药行业的战略调整，医药研发外包服务业(CRO)近段时间快速升温，而中国则成为各方资本普遍看好的投资地。

　　在全球生物医药研发外包这个产业中，中国和印度令人瞩目。几年前，印度的医药研发外包产业由于熟悉国际药品注册法规，而且在人才、成本方面同样具有优势，因此，与中国相比，印度在此领域略胜一筹。医疗猎头.但2008年9月，普华永道发布的相关调查报告指出：依据成本、风险和市场机会3项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲研发外包的首选地。

　　中国第一家，也是最大的一家新药研发外包企业——药明康德的董事长兼首席执行官李革博士表示，全球医药市场每年的销售额大概是5000亿美元，一般来讲，医药研发投入会占其10%的比例，也就是500亿美元的市场。2005年，美国制药企业的研发外包在研发支出中占33%，价值约130亿美元；而2009年美国制药企业可能将41%的研发业务外包，价值约240亿美元。在中国，CRO业务的市场规模至少也应该在80亿元左右，但实际情况却远没达到。医药猎头公司.这表明，中国CRO行业有很大的增长空间。

　　据李革介绍，新药研发通常都要经过药物前体发现-化学方式来优化-药物候选这样几个环节。多数情况下，药物前体的发现和优化都是在实验室和体外完成的。候选药物经动物实验和人体试验成功后，便可以进入市场销售。在国内做研发成本要比美国减少40%～50%。

　　虽然印度是CRO发展较早的国家，并拥有语言和政策优势，但还是有很多人更看好中国。如美国保诺(CRO公司)中国区总裁Nigel Beeley就认为，“中国的发展速度更快，市场前景也更宽广”。

　　在过去约20年里，中国投入了大量资金发展以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术，已经在医药研发领域逐渐施展拳脚。猎头网.

　　此外，中国政府还为医药研发行业的发展制定了优惠政策，意在努力使经济重心从低成本的制造业向高科技产业转移。普华永道北京咨询部门有关人士表示，中国正在为医药产业的发展创造有利的环境，这些有利的因素，如丰富的专业人才储备、知识产权法改革、快速增长的市场，抵消了先前制约产业发展的不利因素，这无疑给中国的医药研发外包创造了更好的外部环境。

　　据了解，在短短的五六年时间内，中国已涌现出400多家CRO企业，服务内容不断扩展，包括临床前研究、临床研究、化合物筛选、制剂研究等细分领域。在北京中关村、上海张江高科技园区这两个国内CRO企业的聚集地，逐渐形成了中国生物技术外包联盟(ABO)、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。