日前，君实生物核心技术人员离职的消息引起资本市场的普遍关注。8月30日、9月1日，公司先后披露公告称，HAIWU（武海）因其他工作安排申请辞去公司第三届董事会非执行董事职务、冯辉因个人原因申请辞去首席运营官及子公司所任职务。君实生物CEO李宁表示，君实生物作为一家Biotech公司，一直以来都在不断根据行业形势的变化调整自身的发展策略。
值得注意的是，武海和冯辉都是君实生物元老级高管，也是公司公开披露的4名“核心技术人员”的其中两位（2020年招股书）。资料显示，冯辉在其任职期间主要参与了君实生物JS001（特瑞普利单抗）、JS002（昂戈瑞西单抗）、JS004（Tifcemalimab）等多项抗体药物项目早期的研发工作。特别是PD-1药物特瑞普利单抗，如今已经成为了君实生物的核心产品。今年上半年，君实生物商业化药品销售收入6.25亿元，特瑞普利单抗的营收为4.47亿元，贡献度占到七成。
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作为首个向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请的国产PD-1单抗，君实生物核心产品特瑞普利单抗闯关美国市场的出海之路也一直备受关注。从目前透露的信息来看，各方均对特瑞普利单抗在FDA获批一事充满信心。
9月25日，君实生物海外合作伙伴Coherus在官网上公布，FDA已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，其中只有一个中心就一个观察项收到了一份FDA 483表格（现场观察报告），Coherus和君实生物认为该观察项是容易解决的。Coherus预计特瑞普利单抗可能会在2023年底前获得美国FDA上市批准。
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