3月14日早盘，创新药板块大幅高开，多只股票涨超10%。消息面上，昨日网传一份《全链条支持创新药发展实施方案（征求意见稿）》。此外，市场还传出，诺和诺德的减肥药专利保护全部取消。而近期还有美国妇科肿瘤大会、欧洲肺癌大会、ACCR大会等一系列重磅会议的催化，创新药有望在3月份迎来大拐点。
创新药板块大涨
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医药板块在14日强势拉升，创新药相关公司表现亮眼。截至发稿，首药控股、泰格医药“20cm”涨停，诺思格涨超15%，盟科药业、百利天恒涨超13%，昭衍新药、奥赛康等亦涨停。
这些股票大涨的主要原因可能与一份网络流传的文件有关。该文件名为《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》，其核心在于通过政策引导和支持，全面促进创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节。文件的发布不仅凸显了中国政府对医药产业创新的重视，也表明了满足人民群众健康需求、提升国家医药产业创新能力和国际竞争力的决心。
文件中提出的具体措施，如建立创新药重点研发目录、提升基础研究能力、优化临床研究等，旨在解决当前医药产业面临的挑战，如源头创新能力不足、研发同质化现象严重等。此外，文件还强调了政策协同的重要性，提出了到2025年和2027年的发展目标，包括关键核心技术的突破和首创新药上市数量。
目前，这份文件并未获得官方证实，但市场已然“兴奋”起来。不少医药圈的投资者认为，周四人气最旺的板块必然是创新药。
全链条支持创新药发展
那么，若这份文件真正出台，影响究竟会有多大呢？
德邦证券医药首席陈铁林认为，周三流出的“全链条支持创新药发展”文件利好确实有干货。
一是审批端加速：1）审批备案信息一网通办，加强国际多中心临床结果互认，缩短审评流程；2）将临床试验默示许可从60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。
二是医院端鼓励：1）加快挂网，重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，不像之前那么拖；2）目录内品种不纳入费用考核指标，合理增加创新药使用规模，相当于创新药的“基药目录”。
三是支付端实质利好：1）允许创新药参照国际同类药品定价，这个很重要，真正好的药不会白菜价；2）多元支付，支持商保，增加买单方。
四是鼓励融资：丰富融资渠道，支持创新药企上市融资，国内投融资会起来，利好CXO。
五是中药：发展具备中医药特色诊疗优势的创新药；中药独立自主，且还有基药预期催化，叠加一季度业绩好于预期，必须同步重视。
另有券商指出，这份文件对创新药行业意义重大，久旱逢甘霖。具体体现在，支付端：充分发挥财政资金对创新药发展的引导带动作用；完善创新药价格和医保准入。在新增适应症或续约时缩小价格降幅，优化价格谈判机制。鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金。供给端：推进新药平台建设，突破放射性药物、新型疫苗和佐剂，发展分子偶联、蛋白降解、免疫调节、mRNA疫苗等新型治疗药物；审批上：将更多审批资源向高价值创新药倾斜；缩短沟通会议交流时间。
创新药上市加速 去年批准40个
2023年，我国加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批，新药好药上市步伐持续加快。
国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。
2023年，我国药品研发创新活跃。报告显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。
最终获批上市的40个创新药品种中，有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域，其他产品适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。从药品类型来看，19个为化药、16个为生物制品、5个为中药。
八成创新药上市两年内纳入医保
国家医保局近日在答复政协委员提案时表示，近年来，被纳入医保目录的药品以5年内获批新药为主，过去两年我国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品。
据介绍，近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主，如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的，占比达97%。现在，创新药进入医保速度明显加快，80%以上的创新药能在上市后2年内纳入医保，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。
此外，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长至2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。
国产创新药出海持续火爆
2023年被称作国产生物医药产业的出海元年，时至2024年，这股热潮依旧。
据记者统计，过去两个多月，至少有11家国内药企成功在美国食品药品监督管理局（FDA）取得新进展（包括临床试验批准、快速通道资格认证、上市批准等）。
包括美国在内的海外创新药市场具有人均支付水平高的特点，创新药“出海”能够使我国创新药企分享健康消费红利。2020年以来我国药企海外授权交易金额持续增长，2024年年初以来一个月时间内（20240101-20240204），我国海外授权交易金额达91.46亿美元，超过2020年全年。
我国医药出海授权交易金额（右轴，美元）和数量（左轴，个）
创新药赛道风起云涌，有机遇就有挑战，在创新药产业加速发展的同时，行业内部也在加速洗牌，或将迎来格局重塑。如何乘势而上，发挥政策组合优势，健全产业创新生态，将是新时代生物医药产业未来要解决的问题。
上游新闻综合自央视新闻、澎湃新闻、证券时报、经济日报、国际金融报
(来源：百度 百家 综合)
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