近日，维生素C生产企业迎来了一线曙光：备受关注的维生素C行业准入条件已由工信部制定完成。这意味着，在政策调控下，维生素C行业有望摆脱市场无序竞争，淘汰不合规产能走上健康发展之路。维生素C价格也有望回归正常。
事实上，近几年维生素C市场的起落只是中国原料药产业发展的缩影。在经过30年规模效应带动的快速发展之后，原料药产业面临如何健康发展的考验。医药产业“十二五”规划明确指出，“十二五”期间，化学原料药在应对新形势下的发展命题时，要突出一个重点，培育一批龙头，带动一个产业的结构调整和升级。这就要求我国原料药生产企业必须准确定位，清醒看待与竞争对手的关系。
增长放缓背后
当前，在中国医药产业中，能代表医药工业国际竞争力的只有原料药。2011年，我国出口类药品贸易总额为203亿美元，同比增长16%，增幅下降了1.21%。尽管2011年药品出口总额略有下降，但在全年出口药品构成中，化学原料药比重保持在78%，仍占有绝对优势。
北京东方比特科技有限公司总经理、首席研究员吴惠芳认为，2010～2011年全球经济未能摆脱金融危机的阴霾，再加上欧债危机愈演愈烈，这对中国商品出口形成了巨大的压力和风险。相比之下，有刚性需求的医药中间体原料药仍延续其进出口贸易的活跃和兴旺。全球仿制药市场需求扩大，为中国医药商品迈向国际市场提供了空间，仿制药市场及产业已成为中国、印度两国医药制造业发展的空前机会。在这种大趋势下，中国医药商品进出口贸易保持着向前的冲力。
然而，去年下半年和今年上半年情况显示，我国原料药出口增速放缓，出口金额与2010年、2011年相比呈下降趋势。
从2011年世界制药原料中国展情况来看，去年我国原料药中间体出口中一些独占的资源型原料药，如肝素钠的价格持续走高；而同样是我国独占的优势型原料药，如维生素C和青霉素系列，却因为国内产能过大或过度竞争而造成行业格局变化，引起出口价格下滑或成交萎缩。同时，尽管原料药类出口数量继续上升，但受原材料价格上涨、交货期缩短、人民币汇率存在升值预期、欧元区贸易汇率风险突显、传统大宗品种普遍面临成本上涨且产能过剩等因素影响较大。产能过剩、成本飙升、环保压力已经成为我国原料药发展的瓶颈。
发力特色原料药
2010年全球原料药市场总销售额达1010.8亿美元，2011年达1100亿美元，增长8.15%。随着2000年以来大批畅销药专利陆续到期和仿制药的上市，预计今后5年内国际原料药市场将继续保持7%～8%的增长率。
对于当前原料药发展面临的问题，中国医药企业管理协会会长于明德开出了大力发展特色原料药的药方。他表示，出于成本和环保压力，特色原料药将成为未来中国原料药领域的尖兵，而要做好“特”字，重在进行生产工艺改造。比如将固体氧化的传统工艺技术改为稀土催化生物转化工艺后，成本大幅降低；地塞米松生产，仅一项工艺改造就能带来巨大的经济效益。
事实上，特色原料药早已成为我国原料药发展的路径之一，以江浙企业为代表的特色原料产业集群也已形成规模。近年来，海正、华海、海翔等一批企业在进行自主创新的同时，积极与跨国企业开展合作，并逐渐向高端制剂方向延伸，目前已建成多个符合美国和欧盟标准的制剂生产基地，为进入高端仿制药市场做好了准备。统计数据显示，这几年，我国特色原料药出口形势远远好于传统大宗原料药。去年，我国特色原料药出口量增幅超过40%，均价同比上涨近25%，比较优势明显。
据悉，目前国际上还有一类“高效原料药”，是指那些仅需十几毫克甚至几毫克就能治病的药物。这类产品大多为生物工程蛋白质类药物，其中抗肿瘤药物增长速度尤为惊人。2010年，全球抗肿瘤HPAPI的总销售额已达8亿美元，预计2011年这一数字可能达到10亿美元。目前世界HPAPI生产主要集中在美国和欧洲。相比之下，虽为全球最大的原料药产地，但实际上亚洲的原料药生产至今仍集中在低附加值的化学合成原料药上，在高附加值的HPAPI方面，无论是产品数量还是生产规模均大大落后于欧美发达国家。
谋求竞合发展
中国医药保健品进出口商会副秘书长谈圣采表示，产能过剩是使当前我国原料药发展陷入困境的根源，我国原料药产业必须转变竞争方式，找准自身定位，实现产业转型升级。
事实上，我国原料药企业在发展中易陷入一个误区，就是总想通过扩大产能，降低成本，独占某一产品。当前，随着医药市场环境越来越规范，环境、资源抑制企业不能无序扩张——如果超过了自身生产能力的“天花板”，就一定会引发环保问题。当前的市场环境已明确鼓励企业生产高附加值产品，进行深加工，通过生产工艺、技术改进降低成本，减轻环保压力。
目前我国原料药企业面临的最大的困惑在于产品策略定位和产业升级转型，其核心是企业创新研发能力。
对于原料药企业的产品策略，吴惠芳认为，按照以往的经验，那些大规模的基础型原料药，甚至是极易造成污染或高能耗的已被国外转移到发展中国家的品种不宜再引进，而规模小且涉及竞争企业少、可能国内市场不大但在国际市场仍有空间的品种值得考察。绿色、低碳、环保是国民经济发展的战略目标。
上海医药外贸公司有关负责人表示，原料药企业应该深刻思考竞争关系，今天我国生产的一些品种已在国际市场上拥有话语权，但是我们仍处于产业链最低端，产品价格被压得很低，甚至背离了产品价值，直接造成我国企业效益不好，无力研发，无力转型，这都是无序竞争造成的恶果。而跨国药企的产品都具有差异化，他们彼此合作，分拆业务，其发展模式值得我们借鉴。
中国化学原料药行业在接下来的5年中将要在7个方面“发力”：
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一是加快依靠高新技术提升产业水平的步伐。
二是推动生产质量与国际接轨，促使通过欧美国际认证的特色原料药品种从目前的300多个增加到500多个，重点提高特色原料药的出口。
三是依托原料药的优势扩大制剂出口，抓住全球仿制药增长和跨国生产转移的机遇，建设符合国际标准的制剂生产基地，培育更多自主品牌，提高产品的高附加值，通过国际接轨来带动国内产业的升级。
四是通过并购重组提高集中度，鼓励优势企业完善产业链，提高科研配置效力，促进生产同类产品的企业强强联合，使资源向优势企业集中。
五是促进产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向工业园区聚集，实现污染的集中治理，资源的综合利用。
六是提高污染的治理水平，以发酵类大宗原料药综合治理为重点，提高行业清洁生产水平，加强污染治理，逐步替代高污染产品。
七是抑制低水平重复建设，制定重点产品准入条件。我们有理由相信，在国家政策的引导下，我国原料药产业一定能摆脱桎梏，走向健康发展的明天。
(来源：中国行业研究网)
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