POCT检测试剂及仪器领域-杭州安旭生物科技股份有限公司（安旭生物，A20152.SH）通过科创板注册

近日，杭州安旭生物科技股份有限公司（安旭生物，A20152.SH）通过科创板注册，即将在科创板上市，POCT检测试剂及仪器领域将再添一家上市公司。

安旭生物自成立以来，始终专注于POCT试剂及仪器的研发、生产和销售，主营业务未发生变化。基于抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，公司发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

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报告期内，安旭生物收入主要来源于自主研发生产的POCT试剂，公司2017年、2018年、2019年、2020年上半年营收分别为1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元、3.08亿元，对应同期净利润分别为-579.15万元、3340.93万元、5444.76万元、1.72亿元；综合毛利率分别为52.49%、50.59%、51.24%及78.03%；体现出良好的成长性。

自建核心原料平台打通产业链

POCT试剂是指无需实验室复杂处理工艺，可以实施临床即时检测的诊断产品。POCT是Point of Care Testing的简称，可翻译为“现场即时检测”，凭借其使用方便、快速等诸多优点，已经成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。

资料显示，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测；国内虽然POCT起步较晚，但是随着分级诊疗，紧急救治“五大中心”的推动，市场迎来快速发展期。根据Kalorama估计，到2023年，全球自检和专业POCT市场规模将达到120.7亿美元和94亿美元。国内POCT市场规模预计到2024年有望达到290亿元，2019—2024年复合增长率大约达到20.9%。受益于行业赛道“宽又长”，近年来，已经有万孚生物、基蛋生物、明德生物、义翘神州、诺唯赞等多家公司登陆或即将迈进A股市场。

如何才能在市场竞争中脱颖而出，安旭生物看来，基础在于具备和强化核心生物原料的自主制备能力，在此基础上通过持续研发和积累核心技术，实现完备的产品线和推出高效迭代的产品。抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。在成本结构上，核心原料的占据体外诊断原料75%以上的份额。

自成立之初，安旭生物就开始布局核心原料的自供计划，建设生物原料平台，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，为公司POCT试剂提供了原料保障，形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链一体化发展。

目前，安旭生物的生物原料平台，已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料（彩色乳胶微球、荧光微球等）共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

高质量的核心原料提升竞争壁垒

POCT应用场景多，检测项目复杂，POCT试剂开发和生产涉及的学科众多，工艺环节复杂，需要保证产品的稳定性和批间一致性，品类需要不断扩张，产品需要不断迭代升级，在技术和经验上需要长时间积累。以重组蛋白抗原类产品为例，生产工艺流程中的细胞培养、细胞表达、分离纯化、蛋白活性保持、质控等各个流程具有较高的技术和Know-How壁垒。这也是在深耕行业多年、经验丰富的进口生物试剂企业长期主导国内市场的主要原因。

目前，安旭生物就POCT试剂所需的特异型和通用型抗原抗体，在所涉及的检测领域中均有一定比例的自供。其中通用型抗原抗体已应用于公司全系列试剂产品；特异型抗原抗体在公司毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测系列试剂已实现部分应用。此外，由于新冠疫情导致新冠试剂需求暴增，公司新增的新冠检测试剂的通用型抗原抗体外购量大幅上升，在整体上降低了核心原料的自购比例。

此外，由于生物原料平台的基础托底作用，安旭生物可以根据技术、成本、用户习惯的变化，对核心原料进行灵活调整，维持成本、质量和功能的动态平衡，提高了公司产品的议价能力和竞争力。例如，报告期内丙肝抗原、MDMA抗体、巴比妥阿抗体原料价格不断下降，公司即可基于成本考虑进行原料替换；乙肝表面抗原抗体、轮状病毒抗体等检测试剂产品升级，公司可以灵活调整同步优化的节奏。

招股书显示，安旭生物的生物原料平台以子公司旭科生物为主体，从诊断试剂上游原料开发到试剂研制的链条已经基本形成，保证了原料供应和产品质量的稳定性。目前，公司生物原料已经积累了近百个品种，包括毒品吗啡、安非他命、冰毒、大麻、普瑞巴林等抗原，肌钙蛋白、幽门螺旋杆菌、早孕、毒品等抗体，梅毒、结核、伤寒杆菌等基因重组原料，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等六大系列。

值得注意的是，2020年新冠疫情爆发以来，安旭生物积极进行相关疾病诊断研究和检测试剂盒开发。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平台进行基因序列分析，快速完成核心蛋白表达载体的构建并进行基因工程抗原表达，随后利用自研抗原完成新冠病毒抗体检测试剂（免疫层析法）的开发设计，实现单个试剂对IgG和IgM抗体的双检测。

截至目前，安旭生物新冠抗体检测试剂产品已完成欧盟CE认证及美国FDA EUA C类申请，新冠病毒抗原检测试剂产品已完成欧盟CE认证。公司作为新冠抗体检测试剂生产商，已经在美国、欧洲、哈萨克斯坦、俄罗斯、乌克兰、秘鲁、巴西、英国、意大利、厄瓜多尔、哥伦比亚完成注册，并实现良好销售。