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我国IVD行业加速进军国际市场
任芳体外诊断（IVD）相关产品作为医疗器械行业的一个独立分支，在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥重要作用。我国IVD行业始于20世纪80年代，起步较晚，虽然近年来持续发展，但行业整体技术水平与发达国家和地区相比，还存在较大差距。近几年，我国人口老龄化进程加快、居民收入增长，公众的医疗保健意识随之增强，加之本土IVD企业不断创新，IVD已成为我国当前最活跃、发展最快的行业之一。需求与竞争共生在国内市场需求不断扩…
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
官网链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20140730170001489.html?GXMEUwefOdZn=1618889819586 体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管…
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基因检测金匙医学完成2.3亿元C轮融资
金匙医学完成了2.3亿元的C轮融资。据了解，本轮投资方为华盖资本、杏泽资本、元生创投以及君联资本。值得一提的是，君联资本作为金匙医学的A轮投资方，已是第三次追加投资。华兴资本担任本次交易独家财务顾问。而对于本次融资，金匙医学CEO蒋智认为，华盖资本、杏泽资本和元生创投三家机构过去都投资了很多优秀的诊断类公司，而金匙的定位就是深耕高通量测序技术在感染领域的应用，为临床客户提供最具价值的诊断产品。这和金匙医学…
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臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市！
此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。大规模临床试验验证本试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间，在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心，累计完成1400多例…
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体外诊断IVD行业深度研究报告：IVD行业迎来发展新机遇
（报告出品方/作者：中银证券，邓周宇）前言新冠疫情之下 IVD 行业引人关注。2019 年年底以来，新冠疫情的持续发酵促使我国体外诊断行业站到了抗击新冠疫情的第一线，并在很短的时间内完成了诊断试剂的开发研制，担任起疾病早期诊断的抗疫先锋。体外诊断行业成为了此次突发性公共卫生事件中的最大亮点之一，2020 年中国 IVD企业的社会责任感、使命感、研发创新能力得到了充分的体现。回首过往在检验医学发展进步的历史长河中，…
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我国日常检测试剂八成核心原材料需进口，IVD行业卡脖子局面需破解
“中国体外诊断企业为全世界抗疫做出巨大贡献，然而生产体外诊断试剂所需要的核心原材料大部分依赖进口，严重影响我国体外诊断行业的发展。” 论坛执行主席、上海交通大学生命科学技术学院研究员杨广宇在首届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会上介绍。由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国体外诊断网等编写的《中国体外诊断行业年度报告（2020版）》显示，截至2020年底…
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科美诊断正式启动招股掘金IVD潜力赛道
3月19日，科美诊断技术股份有限公司（简称“科美诊断”，股票代码“688468”）正式在上交所科创板启动招股，公司拟发行不超过4100万股，占发行后股本比例不低于10%，实际募集资金扣除发行费用后将用于新建体外诊断试剂生产基地、LiCA试剂与配套仪器研发（实验室）、LiCA试剂与关键生物原料研发等项目。资料显示，科美诊断是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品基于光激化学…
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金域医学：子公司（金域达物流）为医药冷链物流解决方案的专业供应商
根据制药网市场分析，近年来，受医药行业市场规模增加以及医药电商实现突破性发展等因素影响，我国医药物流行业得到快速发展。数据显示，2019年我国医药物流总费用实现同比增长10.39%，达到677.71亿元，呈现稳步持续上升的趋势。今年以来，受全球疫情的影响，在医药行业备受关注的同时，医药物流的产业发展也成为市场关注的重点。金域医学(603882)旗下子公司广州金域达物流有限公司(以下简称：金域达物流)便是一家专业从事医疗冷链…
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医疗冷链物流如何布局？—专访鸿裕供应链总经理彭博
1、医疗器械行业属于强政策行业，其发展深受国家政策的影响，“两票制”、集中采购、医保控费等政策对供应链产生了哪些影响？供应链企业应该如何进行战略布局？医疗器械是一个非常广阔的领域，具有巨大的发展空间，现在远未达到行业天花板。政策的扶持，将极大推动整个医疗器械行业的变革。 2016年山东疫苗事件揭露了国内药品、耗材市场的混乱局面，也暴露了药品、耗材市场监管过程中基础不够牢固、机构不够健全、手段不够有效的短…
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菲鹏生物创业板IPO获受理：上半年利润暴增为去年全年的5.28倍
1月4日，菲鹏生物股份有限公司（简称“菲鹏生物”）创业板发行上市文件获受理。菲鹏生物今年上半年利润迎来了快速增长，原因系疫情影响产品需求量增大，今年上半年利润约为去年全年利润的5.28倍。本次拟公开发行不超过4,001万股，拟募资25.11亿元，将用于体外诊断试剂核心原料建设项目、体外诊断仪器及配套试剂解决方案研发、生产项目、研发中心技术平台建设项目、营销网络建设项目、补充流动资金。菲鹏生物是一家行业领先的体外…
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