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我国自主研发肝癌体外诊断检测试剂获批填补国内空白
国内首个完全自主知识产权的异常凝血酶原（DCP，PIVKA-II）测定试剂和甲胎蛋白异质体（AFP-L3）比率全自动化学发光检测试剂，日前经国家食品药品监管总局批准。这意味着，中国作为肝癌大国，首次拥有达到国际水平的肝癌诊断血清标志物，填补了国内空白。目前，业界已把该检测技术列为肝癌检测极其重要的指标，但长期以来，该检测技术被国外少数几个公司所垄断。为此，解放军第302医院等单位历时多年，成功研制了该诊断试剂，这将彻…
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POCT进入发展快车道基蛋生物借力资本提速
体外诊断行业的市场前景广阔，近年来，POCT（现场即时检测）行业也处于快速成长阶段。在这种行业背景下，优秀企业逐步脱颖而出，基蛋生物（603387。SH）正是其中之一。新主板、新蓝筹调研坐标：江苏南京调研标的：基蛋生物调研理由：国内体外诊断、POCT领域的主要供应商体外诊断行业的市场前景广阔，近年来，POCT（现场即时检测）行业也处于快速成长阶段。在这种行业背景下，优秀企业逐步脱颖而出，基蛋生物（603387。SH）正是…
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量子点诊断试剂首创者金准生物获国中创投等数千万元投资
[摘要]12月27日消息，近日，全球首家实现量子点诊断试剂研发及产业化的高新技术企业—深圳市金准生物医学工程有限公司（以下简称“金准生物”）对外宣布已经获得数千万人民币A+轮融资，投资方为深圳国中创业投资管理有限公司（以下简称“国中创投”）、安芙兰资本和东方融润。北京时间12月28日消息，原标题：量子点诊断试剂首创者金准生物获国中创投等数千万元投资金准生物是全球首家量子点体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生…
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新三板企业明德生物拟转A股：核心产品单价远超基蛋生物
1月2日讯武汉明德生物科技股份有限公司(以下简称“明德生物”)近期在证监会网站披露招股说明书，公司拟在深交所公开发行不超过1664.63万股，发行后总股本不超过6658.51万股，保荐机构国金证券。公开资料显示，明德生物是一家主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售的公司。2014年1月24日，公司股票在股转系统挂牌，股票代码“430591”。据披露，公司拟通过本次IPO募集资金4.3亿元，其中3500万元用来补充流…
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640亿元IVD市场规模，多线业务、完善品类或破除行业乱象困境
近年来，我国新兴产业IVD进入高速发展期，虽比欧美国家起步晚，但由于人口老龄化、医疗投入增加、人民消费水平升级、政策利好刺激、诊断技术突破等因素，使得体外诊断行业不断提速，国内优秀的上市公司与创新企业明显增多。图片来自“123rf.com.cn” 国外巨头仍占主导所谓体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按不同的检测原理和方…
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2017前三季度医药IPO高达38起背后藏着超百家VC/PE
据统计发现，这38家企业中仅7家背后没有VC/PE机构支持。而医药企业背后投资机构数量众多且分散已是一种普遍现象，仅这31家企业的背后的机构竟超100家。上市不仅是衡量每家企业成就的最重要标尺，更是作为资本退出的主要途径，让上市企业背后的投资机构不仅回报丰厚，也能享受到艳羡的目光。据投资界统计，2016年的生物医药企业IPO的数量高达27家，平均月都有至少两家上市。其中，华润医药募集约125.6亿元拿下了“2016年亚洲资本市…
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“代持案”再起波澜北大医药转型医疗道阻且长
在收到深交所公开谴责后5天，北大医药股份有限公司（以下简称“北大医药”，000788. SZ）董事长辞职了。 8月8日，北大医药公告称，公司董事长兼法定代表人赵凯永、公司董事杨骁因个人原因申请辞职，且不再担任公司任何职务。而就在8月3日，因北大医药在“代持案”中未及时履行信披义务，深交所对北大医药及时任董事长李国军予以公开谴责的处分。对此，北大医药所属的北大医疗产业集团副总裁、北大医药董事孙建在接受《中国经营报》…
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艾德生物:专注于肿瘤分子检测的优秀IVD企业
专注于肿瘤靶向用药分子诊断,产品齐全,具有先发优势公司产品主要为肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断试剂和肿瘤化疗用药分子诊断试剂两大类,产品种类齐全。公司针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点研发的独立或联合检测试剂,均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品,在肿瘤靶向用药分子诊断试剂领域具有先发优势。研发实力强劲,拥有先进的ADx-A…
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体外诊断试剂国家标准品增至93个
为落实《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（以下简称《目录》），将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。据了解，早在2016年2月，中检院便发布了第一期《目录》，共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。2016年9月，中检院在体外诊断试剂检定所成立后，在加紧原有品种更新换代的基础上，根据产业发展的需要不断增加新的品种，于2…
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国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日，浙江今复康生物科技有限公司研制的“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）”，经国家食品药品监督管理总局批准上市，这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂，填补了国内空白。端粒酶逆转录酶（TERT/hTERT）是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶，除生殖干细胞和造血干细胞之外，人体正常细胞不表达hTERT。痰液等源于肺呼吸道的样品若检测出hTERT mRNA，则表明存在癌变细胞。本产品…
http://execunet.cn/newsinfo.asp?id=155496